Badanie ultrasonograficzne w celu zbadania przemieszczenia końcówki cewnika naskórkowo-jamowego. (DISLOTIP)

Cewniki naskórno-żylne (ECC) należą do najpowszechniejszych cewników do żył centralnych stosowanych w neonatologii. Wiadomo, że z biegiem czasu od momentu założenia mogą wystąpić nieprawidłowe ułożenia, co prowadzi do powikłań. We wszystkich dotychczas przeprowadzonych badaniach lokalizacja końcówki dokonywana była za pomocą promieni rentgenowskich. Ultradźwięki byłyby idealną metodą seryjnej, przyłóżkowej i wolnej od promieniowania oceny położenia końcówki ECC w celu przechwycenia wszelkich migracji. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wykazanie przydatności metody ultradźwiękowej do oceny wtórnego nieprawidłowego położenia ECC. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują walidację wyników poprzedniego monocentrycznego badania badaczy dotyczącego wykonalności lokalizacji końcówki ultradźwiękowej zastosowanej do ECC oraz ustalenie częstości występowania wtórnego nieprawidłowego położenia i optymalnego czasu na ponowną ocenę położenia końcówki po umieszczeniu ECC. Do badania włączono wszystkie noworodki, którym wszczepiono francuskie ECC o rozmiarze 28 Gauge/1 ze standardowym systemem mocowania, natomiast noworodki z poważnymi wadami rozwojowymi zostały wyłączone. Badanie obejmuje: uzyskanie pisemnej świadomej zgody; wykonanie lokalizacji końcówki ultradźwiękowej według standardowego protokołu (projekcja przymostkowa górna prawa, czterojamowa wierzchołkowa, przymostkowa lewa oś krótka, projekcja podżebrowa dwukawalna); Jeżeli końcówka znajduje się w pozycji centralnej, powtórzyć lokalizację końcówki ultradźwiękowej (przy użyciu tego samego protokołu) po 60–120 minutach, 48–72 godzinach i 6–8 dniach od założenia; zbieranie zmiennych obejmujących płeć, miejsce założenia ECC, masę ciała w momencie założenia i w każdym miejscu końcówki, wiek pomenstruacyjny w momencie założenia i w każdym miejscu końcówki, dni życia w momencie założenia i w każdym miejscu końcówki, wspomaganie oddychania w momencie założenia i w każdym miejscu końcówki, wykonalność lokalizacji końcówki ultradźwiękowej dla każdego ECC i dla każdego określonego czasu, wynik lokalizacji końcówki ultradźwiękowej dla każdego ECC i dla każdego określonego czasu oraz wszelkie przemieszczenia w stosunku do czasu umieszczenia, jak również wszelkie zgłoszone powikłania związane z wtórnym nieprawidłowym położeniem. Wszystkie badania USG będą wykonywane u noworodka w standardowej pozycji: kończyna przywiedziona i wyprostowany łokieć, jeśli cewnik zostanie umieszczony z kończyny górnej, kończyna przywiedziona i wyprostowane kolano, jeśli cewnik zostanie umieszczony z kończyny dolnej, pozycja neutralna, jeśli cewnik zostanie umieszczony ze skóry głowy. Zapisy badań USG każdorazowo dla pierwszych pięciu przypadków zarejestrowanych przez każde Centrum zostaną przesłane do Centrum Koordynującego w celu oceny zgodności z protokołem. Stosując dokładną metodę dwumianu i ustalając margines błędu na poziomie 4% dla 95% przedziału ufności, badacze obliczyli, że wielkość próby powinna wynosić 196 osób. Zebrane dane zostaną zapisane anonimowo w bazie danych Excel. Zmienne ciągłe będą wyrażane jako średnie z zakresami minimalnymi i maksymalnymi, natomiast zmienne kategoryczne będą wyrażane jako częstotliwości z wartościami procentowymi. Każdy przypadek zostanie oznaczony kodem alfanumerycznym, co gwarantuje poufność danych. Główny badacz jest jedyną osobą, która może powiązać kod z tożsamością pacjenta. Rodzice, krewni lub opiekunowie kwalifikujących się pacjentów otrzymają od personelu badawczego wszystkie wyjaśnienia dotyczące protokołu eksperymentu przed włączeniem do badania. Informacje zostaną przekazane, a rodzice będą mieli do 12 godzin na wyrażenie zgody. Główny badacz będzie odpowiedzialny za całościowe monitorowanie danych i bezpieczeństwo uczestników badania. Nie przewiduje się żadnego finansowania ani dodatkowych kosztów wykraczających poza powszechną obecną praktykę.