Ultralyd for at undersøge spidsforskydning af epikutan-kaval kateter. (DISLOTIP)

Epikutan-kavale katetre (ECC'er) er blandt de mest almindelige centrale venekatetre, der anvendes i neonatologi. Det er kendt, at de kan opleve fejlpositionering over tid fra anbringelsesøjeblikket, hvilket fører til komplikationer. I alle undersøgelser, der er udført indtil nu, er spidsplacering blevet udført ved hjælp af røntgen. Ultralyd ville være den ideelle metode til seriel, bedside og strålingsfri evaluering af ECC-spidsplacering for at opfange eventuelle migrationer. Det primære endepunkt for undersøgelsen er at demonstrere gennemførligheden af ​​ultralydsmetode til vurdering af sekundær ECC fejlstilling. Sekundære endepunkter omfatter validering af resultaterne af tidligere investigators monocentriske undersøgelse af gennemførligheden af ​​ultralydsspidsplacering anvendt på ECC og etablering af forekomsten af ​​sekundær fejlpositionering og den optimale timing for revurdering af spidsposition efter ECC-placering. Alle nyfødte, der gennemgår anbringelse af 28 Gauge/1 franske ECC'er med et standardiseret sikringssystem, er inkluderet i undersøgelsen, mens nyfødte med større misdannelser er udelukket. Undersøgelsen omfatter: indhentning af skriftligt informeret samtykke; udførelse af ultralydsspidsplacering ved hjælp af en standardiseret protokol (høj højre parasternal, apikale firekammer, kortakset venstre parasternal og bikaval subkostale visninger); Hvis spidsen er i en central position, gentages placeringen af ​​ultralydsspidsen (ved brug af samme protokol) 60-120 minutter, 48-72 timer og 6-8 dage efter anbringelsen; indsamling af variabler, herunder køn, sted for ECC-indsættelse, vægt ved placering og ved hver spidsplacering, postmenstruel alder ved placering og ved hver spidsplacering, levedage ved placering og ved hver spidsplacering, åndedrætsstøtte ved placering og ved hver spidsplacering, gennemførligheden af ​​ultralydsspidsplacering for hver ECC og for hver specificeret tid, resultat af ultralydsspidsplacering for hver ECC og for hver specificeret tid og enhver forskydning i forhold til placeringstidspunktet, som væg som alle rapporterede komplikationer forbundet med sekundær fejlpositionering. Al ultralyd vil blive udført med den nyfødte i en standardiseret position: lem adduceret og albue forlænget, hvis kateteret placeres fra overekstremitet, lem adduceret og knæ forlænget, hvis kateteret placeres fra underekstremitet, neutral stilling, hvis kateteret placeres. fra hovedbunden. Optegnelserne over ultralydsundersøgelserne på hvert tidspunkt for de første fem tilfælde, der er tilmeldt hvert center, vil blive sendt til koordinatorcentret for evaluering af protokoloverholdelse. Ved at bruge den nøjagtige binomiale metode og indstille en fejlmargin på 4 % for et 95 % konfidensinterval, beregnede efterforskerne, at stikprøvestørrelsen skulle være 196. De indsamlede data vil blive registreret anonymt i en Excel-database. Kontinuerlige variable vil blive udtrykt som middelværdier med minimums- og maksimumsintervaller, mens kategoriske variabler vil blive udtrykt som frekvenser med procenter. Hvert tilfælde vil blive identificeret med en alfanumerisk kode for at sikre datafortrolighed. Principal investigator er den eneste person, der kan knytte koden til patientens identitet. Forældre, slægtninge eller værger til kvalificerede patienter vil blive forsynet med alle forklaringer vedrørende forsøgsprotokollen af ​​undersøgelsespersonalet før tilmelding. Information vil blive givet, og forældre vil få op til 12 timer til at give deres samtykke. Den primære investigator vil være ansvarlig for den overordnede overvågning af data og sikkerheden for undersøgelsesdeltagere. Der forventes ingen finansiering eller yderligere omkostninger ud over almindelig gældende praksis.