Ultrasuoni per indagare sullo spostamento della punta del catetere epicutaneo-cavale. (DISLOTIP)

I cateteri epicutaneo-cavali (ECC) sono tra i cateteri venosi centrali più comuni utilizzati in neonatologia. È noto che possono manifestarsi malposizionamenti nel tempo a partire dal momento del posizionamento, con conseguenti complicazioni. In tutti gli studi condotti finora, la localizzazione della punta è stata eseguita utilizzando i raggi X. Gli ultrasuoni sarebbero il metodo ideale per la valutazione seriale, al letto del paziente e senza radiazioni, della posizione della punta dell'ECC per intercettare eventuali migrazioni. L'endpoint primario dello studio è dimostrare la fattibilità del metodo ecografico per la valutazione del malposizionamento secondario dell'ECC. Gli endpoint secondari includono la convalida dei risultati del precedente studio monocentrico dei ricercatori sulla fattibilità della posizione della punta ecografica applicata all'ECC e la determinazione dell'incidenza del malposizionamento secondario e del momento ottimale per rivalutare la posizione della punta dopo il posizionamento dell'ECC. Nello studio sono inclusi tutti i neonati sottoposti a posizionamento di ECC francesi calibro 28/1 con un sistema di fissaggio standardizzato, mentre sono esclusi i neonati con malformazioni gravi. Lo studio comprende: ottenere il consenso informato scritto; esecuzione della localizzazione della punta ecografica utilizzando un protocollo standardizzato (prospettive parasternale destra alta, quattro camere apicali, parasternale sinistra asse corto e sottocostale bicavale); Se la punta è in posizione centrale, ripetere la posizione della punta ecografica (utilizzando lo stesso protocollo) a 60-120 minuti, 48-72 ore e 6-8 giorni dopo il posizionamento; raccolta di variabili tra cui sesso, sito di inserimento dell'ECC, peso al posizionamento e in ciascuna posizione della punta, età postmestruale al posizionamento e in ciascuna posizione della punta, giorni di vita al posizionamento e in ciascuna posizione della punta, supporto respiratorio al posizionamento e in ciascuna posizione della punta, fattibilità della posizione della punta ecografica per ciascun ECC e per ogni tempo specificato, risultato della posizione della punta ecografica per ciascun ECC e per ogni tempo specificato e qualsiasi spostamento relativo al momento del posizionamento, così come eventuali complicanze riportate associate al malposizionamento secondario. Tutte le ecografie verranno eseguite con il neonato in una posizione standardizzata: arto addotto e gomito esteso se il catetere viene posizionato dall'arto superiore, arto addotto e ginocchio esteso se il catetere viene posizionato dall'arto inferiore, posizione neutra se il catetere viene posizionato dal cuoio capelluto. Le registrazioni degli esami ecografici di volta in volta relativi ai primi cinque casi arruolati da ciascun Centro verranno inviate al Centro Coordinatore per la valutazione della conformità del protocollo. Utilizzando il metodo binomiale esatto e impostando un margine di errore del 4% per un intervallo di confidenza del 95%, i ricercatori hanno calcolato che la dimensione del campione dovrebbe essere 196. I dati raccolti verranno registrati in forma anonima in un database Excel. Le variabili continue saranno espresse come medie con intervalli minimo e massimo, mentre le variabili categoriali saranno espresse come frequenze con percentuali. Ogni caso sarà identificato con un codice alfanumerico per garantire la riservatezza dei dati. Il ricercatore principale è l'unica persona in grado di collegare il codice all'identità del paziente. Ai genitori, parenti o tutori dei pazienti idonei verranno fornite tutte le spiegazioni relative al protocollo sperimentale da parte del personale dello studio prima dell'arruolamento. Verranno fornite informazioni e ai genitori sarà concesso fino a 12 ore per dare il proprio consenso. Il ricercatore principale sarà responsabile del monitoraggio generale dei dati e della sicurezza dei partecipanti allo studio. Non sono previsti finanziamenti o costi aggiuntivi oltre alla pratica corrente.