Ultralyd for å undersøke spissen forskyvning av epikutan-kaval kateter. (DISLOTIP)

Epikutan-kaval katetre (ECC) er blant de vanligste sentrale venekatetre som brukes i neonatologi. Det er kjent at de kan oppleve feilposisjonering over tid fra tidspunktet for plassering, noe som fører til komplikasjoner. I alle studier utført så langt er spisslokalisering utført ved hjelp av røntgen. Ultralyd vil være den ideelle metoden for seriell, sengekant og strålingsfri evaluering av ECC-spissens plassering for å avskjære eventuelle migrasjoner. Det primære endepunktet for studien er å demonstrere gjennomførbarheten av ultralydmetoden for vurdering av sekundær ECC feilstilling. Sekundære endepunkter inkluderer å validere resultatene fra tidligere etterforskers monosentriske studie om gjennomførbarheten av ultralydspissplassering brukt på ECC og å etablere forekomsten av sekundær feilposisjonering og det optimale tidspunktet for revurdering av spissposisjonen etter ECC-plassering. Alle nyfødte som gjennomgår plassering av 28 Gauge/1 franske ECC med et standardisert sikringssystem er inkludert i studien, mens nyfødte med større misdannelser er ekskludert. Studien inkluderer: innhenting av skriftlig informert samtykke; utføre ultralydspissplassering ved bruk av en standardisert protokoll (høy høyre parasternal, apikale firekammer, kortakset venstre parasternal og bikaval subkostal visninger); Hvis spissen er i en sentral posisjon, gjenta ultralydspissen (med samme protokoll) 60-120 minutter, 48-72 timer og 6-8 dager etter plassering; samle inn variabler inkludert kjønn, sted for ECC-innsetting, vekt ved plassering og ved hver spissplassering, postmenstruell alder ved plassering og ved hver spissplassering, levedager ved plassering og ved hver spissplassering, pustestøtte ved plassering og ved hver spissplassering, gjennomførbarhet av ultralydspissplassering for hver ECC og for hver spesifisert tid, ultralydspissplassering for hver ECC og for hver spesifisert tid og enhver forskyvning i forhold til tidspunktet for plassering, like vegg som alle rapporterte komplikasjoner forbundet med sekundær feilposisjonering. All ultralyd vil bli utført med den nyfødte i en standardisert posisjon: lem adduktert og albue forlenget hvis kateteret er plassert fra overekstremiteten, lem adduktert og kneet utvidet hvis kateteret er plassert fra underekstremiteten, nøytral posisjon hvis kateteret er plassert fra hodebunnen. Opptegnelsene over ultralydundersøkelsene til hver tid for de fem første tilfellene som er registrert av hvert senter vil bli sendt til koordinatorsenteret for evaluering av protokolloverholdelse. Ved å bruke den eksakte binomiale metoden og sette en feilmargin på 4 % for et 95 % konfidensintervall, beregnet etterforskerne at prøvestørrelsen skulle være 196. De innsamlede dataene vil bli registrert anonymt i en Excel-database. Kontinuerlige variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt med minimums- og maksimumsområder, mens kategoriske variabler vil uttrykkes som frekvenser med prosenter. Hver sak vil bli identifisert med en alfanumerisk kode for å sikre datakonfidensialitet. Hovedetterforskeren er den eneste personen som kan knytte koden til pasientens identitet. Foreldre, slektninger eller foresatte til kvalifiserte pasienter vil bli gitt alle forklaringer angående den eksperimentelle protokollen av studiepersonalet før påmelding. Informasjon vil bli gitt og foreldre vil få inntil 12 timer på å gi sitt samtykke. Hovedetterforskeren vil være ansvarlig for den overordnede overvåkingen av data og sikkerheten til studiedeltakerne. Det forventes ingen finansiering eller ekstra kostnader utover vanlig praksis.