Echografie om het loskomen van de tip van de epicutane caval-katheter te onderzoeken. (DISLOTIP)

Epicutane-caval katheters (ECC's) behoren tot de meest voorkomende centraal veneuze katheters die in de neonatologie worden gebruikt. Het is bekend dat zij vanaf het moment van plaatsing in de loop van de tijd last kunnen krijgen van een verkeerde positionering, wat tot complicaties kan leiden. In alle tot nu toe uitgevoerde onderzoeken is de locatie van de tip uitgevoerd met behulp van röntgenstraling. Echografie zou de ideale methode zijn voor seriële, bedside- en stralingsvrije evaluatie van de locatie van de ECC-tip om eventuele migraties te onderscheppen. Het primaire eindpunt van het onderzoek is het aantonen van de haalbaarheid van een echografiemethode voor de beoordeling van secundaire ECC-foutpositie. Secundaire eindpunten zijn onder meer het valideren van de resultaten van eerder monocentrisch onderzoek van onderzoekers naar de haalbaarheid van de locatie van ultrasone tiplocatie toegepast op ECC en het vaststellen van de incidentie van secundaire verkeerde positionering en de optimale timing voor het opnieuw beoordelen van de tippositie na ECC-plaatsing. Alle neonaten die plaatsing ondergaan van 28 Gauge/1 Franse ECC's met een gestandaardiseerd bevestigingssysteem worden in het onderzoek opgenomen, terwijl neonaten met ernstige misvormingen worden uitgesloten. Het onderzoek omvat: het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming; het uitvoeren van de locatie van de ultrasone tip met behulp van een gestandaardiseerd protocol (parasternale hoog rechts, apicale vierkamer-, korte as links parasternale en bicavale subcostale beelden); Als de tip zich in een centrale positie bevindt, herhaalt u de locatie van de ultrasone tip (volgens hetzelfde protocol) 60-120 minuten, 48-72 uur en 6-8 dagen na plaatsing; het verzamelen van variabelen, waaronder geslacht, plaats van ECC-insertie, gewicht op plaatsing en op elke puntlocatie, postmenstruele leeftijd op plaatsing en op elke puntlocatie, levensdagen op plaatsing en op elke puntlocatie, ademhalingsondersteuning op plaatsing en op elke puntlocatie, haalbaarheid van de locatie van de ultrasone tip voor elke ECC en voor elk gespecificeerd tijdstip, het resultaat van de locatie van de ultrasone tip voor elke ECC en voor elke gespecificeerde tijd en elke verplaatsing ten opzichte van het tijdstip van plaatsing, zo goed als alle gerapporteerde complicaties die verband houden met secundaire verkeerde positionering. Alle echografieën worden uitgevoerd met de pasgeborene in een gestandaardiseerde positie: ledemaat geadduceerd en elleboog gestrekt als de katheter vanaf het bovenste lidmaat wordt geplaatst, ledemaat geadduceerd en knie gestrekt als de katheter vanaf het onderste ledemaat wordt geplaatst, neutrale positie als de katheter wordt geplaatst van de hoofdhuid. De gegevens van de echografie-onderzoeken voor de eerste vijf gevallen die door elk centrum zijn ingeschreven, worden naar het coördinatorcentrum gestuurd voor evaluatie van de naleving van het protocol. Met behulp van de exacte binominale methode en een foutmarge van 4% voor een betrouwbaarheidsinterval van 95%, berekenden de onderzoekers dat de steekproefomvang 196 zou moeten zijn. De verzamelde gegevens worden anoniem vastgelegd in een Excel-database. Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelden met minimale en maximale bereiken, terwijl categorische variabelen worden uitgedrukt als frequenties met percentages. Elk geval wordt geïdentificeerd met een alfanumerieke code om de vertrouwelijkheid van de gegevens te garanderen. De hoofdonderzoeker is de enige die de code aan de identiteit van de patiënt kan koppelen. Ouders, familieleden of voogden van in aanmerking komende patiënten krijgen vóór inschrijving alle uitleg over het experimentele protocol van het onderzoekspersoneel. Er wordt informatie verstrekt en ouders krijgen maximaal 12 uur de tijd om hun toestemming te geven. De hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor de algehele monitoring van de gegevens en de veiligheid van de studiedeelnemers. Er worden geen financiering of extra kosten verwacht die verder gaan dan de huidige praktijk.