Ultrassom para investigar o deslocamento da ponta do cateter epicutâneo-cava. (DISLOTIP)

Cateteres epicutâneo-cava (CEC) estão entre os cateteres venosos centrais mais comuns utilizados em neonatologia. Sabe-se que eles podem sofrer mau posicionamento ao longo do tempo a partir do momento da colocação, levando a complicações. Em todos os estudos realizados até agora, a localização da ponta foi realizada por meio de raios X. O ultrassom seria o método ideal para avaliação serial, à beira do leito e sem radiação da localização da ponta do CEC para interceptar quaisquer migrações. O objetivo primário do estudo é demonstrar a viabilidade do método de ultrassom para avaliação do mau posicionamento secundário da ECC. Os endpoints secundários incluem a validação dos resultados do estudo monocêntrico anterior dos investigadores sobre a viabilidade da localização da ponta do ultrassom aplicada ao ECC e o estabelecimento da incidência de mau posicionamento secundário e o momento ideal para reavaliar a posição da ponta após a colocação do ECC. Todos os neonatos submetidos à colocação de ECCs franceses de calibre 28/1 com um sistema de segurança padronizado estão incluídos no estudo, enquanto os neonatos com malformações graves são excluídos. O estudo inclui: obtenção de consentimento informado por escrito; realizar a localização da ponta do ultrassom usando um protocolo padronizado (incidências paraesternal direita alta, apical quatro câmaras, paraesternal esquerda de eixo curto e subcostal bicaval); Se a ponta estiver em posição central, repetir a localização da ponta do ultrassom (usando o mesmo protocolo) 60-120 minutos, 48-72 horas e 6-8 dias após a colocação; coleta de variáveis, incluindo sexo, local de inserção do CEC, peso na colocação e em cada local da ponta, idade pós-menstrual na colocação e em cada local da ponta, dias de vida na colocação e em cada local da ponta, suporte respiratório na colocação e em cada local da ponta, viabilidade da localização da ponta do ultrassom para cada CEC e para cada tempo especificado, resultado da localização da ponta do ultrassom para cada CEC e para cada tempo especificado e qualquer deslocamento relativo ao momento da colocação, bem como quaisquer complicações relatadas associadas ao mau posicionamento secundário. Toda ultrassonografia será realizada com o recém-nascido em posição padronizada: membro aduzido e cotovelo estendido se o cateter for colocado no membro superior, membro aduzido e joelho estendido se o cateter for colocado no membro inferior, posição neutra se o cateter for colocado do couro cabeludo. Os registros dos exames ultrassonográficos de cada horário dos cinco primeiros casos cadastrados por cada Centro serão enviados ao Centro Coordenador para avaliação do cumprimento do protocolo. Usando o método binomial exato e estabelecendo uma margem de erro de 4% para um intervalo de confiança de 95%, os investigadores calcularam que o tamanho da amostra deveria ser 196. Os dados coletados serão registrados anonimamente em um banco de dados Excel. As variáveis ​​contínuas serão expressas como médias com intervalos mínimo e máximo, enquanto as variáveis ​​categóricas serão expressas como frequências com porcentagens. Cada caso será identificado com um código alfanumérico para garantir a confidencialidade dos dados. O investigador principal é a única pessoa capaz de vincular o código à identidade do paciente. Os pais, parentes ou responsáveis ​​​​dos pacientes elegíveis receberão todas as explicações sobre o protocolo experimental pela equipe do estudo antes da inscrição. As informações serão fornecidas e os pais terão até 12 horas para dar seu consentimento. O investigador principal será responsável pelo monitoramento geral dos dados e pela segurança dos participantes do estudo. Não estão previstos quaisquer financiamentos ou custos adicionais para além da prática corrente comum.