Ультразвук для исследования смещения кончика надкожно-кавального катетера. (DISLOTIP)

Надкожно-кавальные катетеры (ЭКК) являются одними из наиболее распространенных центральных венозных катетеров, используемых в неонатологии. Известно, что со временем с момента установки они могут испытывать неправильное расположение, что приводит к осложнениям. Во всех исследованиях, проведенных до сих пор, локализация наконечника осуществлялась с помощью рентгеновского исследования. Ультразвук был бы идеальным методом для серийной, прикроватной и безрадиационной оценки местоположения кончика ECC для предотвращения любых миграций. Первичной конечной точкой исследования является демонстрация возможности использования ультразвукового метода для оценки вторичного неправильного положения ЭКК. Вторичные конечные точки включают в себя проверку результатов предыдущего моноцентрического исследования исследователей по возможности определения местоположения ультразвукового наконечника при применении ECC, а также установление частоты вторичного неправильного положения и оптимального времени для повторной оценки положения наконечника после размещения ECC. В исследование включены все новорожденные, которым были установлены французские ECC 28 Gauge/1 со стандартной системой фиксации, тогда как новорожденные с серьезными пороками развития исключены. Исследование включает: получение письменного информированного согласия; выполнение ультразвуковой локализации насадки по стандартизированному протоколу (верхняя правая парастернальная, апикальная четырехкамерная, короткая ось слева парастернальная и бикавальная подреберная проекция); Если насадка находится в центральном положении, повторите локацию насадки ультразвуком (с использованием того же протокола) через 60–120 минут, 48–72 часа и 6–8 дней после установки; сбор переменных, включая пол, место введения ECC, вес при установке и в каждом месте насадки, постменструальный возраст при установке и в каждом месте насадки, дни жизни в месте установки и в каждом месте насадки, респираторную поддержку при установке и в каждом месте насадки, осуществимость местоположения ультразвукового наконечника для каждого ECC и для каждого заданного времени, результат определения местоположения ультразвукового наконечника для каждого ECC и для каждого заданного времени, а также любое смещение относительно времени размещения, а также любые зарегистрированные осложнения, связанные с вторичным неправильным расположением. Все УЗИ будут проводиться, когда новорожденный находится в стандартном положении: конечность приведена и разогнута в локте, если катетер вводится из верхней конечности, конечность отведена и разогнута в колене, если катетер вставлен в нижнюю конечность, нейтральное положение, если катетер вставлен. из кожи головы. Записи ультразвуковых исследований каждый раз для первых пяти случаев, зарегистрированных каждым центром, будут отправляться в Координаторский центр для оценки соответствия протоколу. Используя точный биномиальный метод и установив погрешность 4% для 95% доверительного интервала, исследователи подсчитали, что размер выборки должен составлять 196 человек. Собранные данные будут анонимно записываться в базу данных Excel. Непрерывные переменные будут выражаться как средние значения с минимальным и максимальным диапазоном, тогда как категориальные переменные будут выражаться как частоты в процентах. Каждому случаю будет присвоен буквенно-цифровой код для обеспечения конфиденциальности данных. Главный исследователь — единственный человек, способный связать код с личностью пациента. Родителям, родственникам или опекунам пациентов, отвечающих критериям участия, сотрудники исследования предоставят все объяснения относительно протокола эксперимента до включения в исследование. Информация будет предоставлена, и родителям будет предоставлено до 12 часов для того, чтобы дать свое согласие. Главный исследователь будет нести ответственность за общий мониторинг данных и безопасность участников исследования. Никакого финансирования или дополнительных затрат, выходящих за рамки обычной нынешней практики, не предполагается.