Ultraääni epikutaanisen kavalan katetrin kärjen irtoamisen tutkimiseksi. (DISLOTIP)

Epicutaneous-caval katetrit (ECC) ovat yleisimpiä neonatologiassa käytettyjä keskuslaskimokatetria. Tiedetään, että he voivat kokea väärän asennon ajan myötä sijoituksesta lähtien, mikä johtaa komplikaatioihin. Kaikissa tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa kärjen paikannus on tehty röntgenkuvauksella. Ultraääni olisi ihanteellinen menetelmä ECC-kärjen sijainnin sarja-, vuode- ja säteilyvapaaseen arvioimiseen mahdollisten siirtymien sieppaamiseksi. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on osoittaa ultraäänimenetelmän soveltuvuus sekundaarisen ECC-virheen arvioinnissa. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat aiemman Investigatorsin yksikeskisen tutkimuksen tulosten validointi ECC:hen sovelletun ultraäänikärjen sijainnin toteutettavuudesta ja toissijaisten väärinasennon ilmaantuvuuden määrittäminen ja optimaalinen ajoitus kärjen sijainnin uudelleenarvioimiseksi ECC:n asettamisen jälkeen. Kaikki vastasyntyneet, joille sijoitetaan 28 Gauge/1 ranskalaista ECC:tä standardoidulla kiinnitysjärjestelmällä, on otettu mukaan tutkimukseen, kun taas vastasyntyneet, joilla on vakavia epämuodostumia, on suljettu pois. Tutkimus sisältää: kirjallisen tietoisen suostumuksen hankkimisen; ultraäänikärjen paikannus standardoitua protokollaa käyttäen (korkea oikea parasternaalinen, apikaalinen nelikammio, lyhyt akseli vasen parasternaalinen ja bikavaaliset rintakehät); Jos kärki on keskiasennossa, toistetaan ultraäänikärjen sijainti (samalla protokollalla) 60-120 minuuttia, 48-72 tuntia ja 6-8 päivää asettamisen jälkeen; keräämällä muuttujia, mukaan lukien sukupuoli, ECC:n asennuspaikka, paino sijoituksessa ja kussakin kärjen kohdassa, kuukautisten jälkeinen ikä sijoituksen yhteydessä ja kussakin kärjen sijainnissa, elinpäivät sijoittelussa ja kussakin kärjen kohdassa, hengitystuki sijoittelussa ja kussakin kärjen kohdassa, ultraäänikärjen sijainnin toteutettavuus kullekin ECC:lle ja jokaiselle määrätylle ajalle, ultraäänikärjen paikannustulos jokaiselle ECC:lle ja jokaiselle määrätylle ajalle ja mikä tahansa siirtymä suhteessa sijoitusaikaan, seinänä kuten kaikki raportoidut komplikaatiot, jotka liittyvät sekundaariseen väärinasentoon. Kaikki ultraäänitutkimukset tehdään vastasyntyneen standardoidussa asennossa: raaja vedettynä ja kyynärpää ojennettuna, jos katetri asetetaan yläraajasta, raaja vedettynä ja polvi pidennettynä, jos katetri asetetaan alaraajasta, neutraali asento, jos katetri asetetaan päänahasta. Jokaisen keskuksen viiden ensimmäisen tapauksen ultraäänitutkimusten tallenteet lähetetään koordinaattorikeskukselle protokollan noudattamisen arvioimiseksi. Käyttämällä tarkkaa binomimenetelmää ja asettamalla 4 prosentin virhemarginaalin 95 prosentin luottamusvälille tutkijat laskivat, että otoskoon tulisi olla 196. Kerätyt tiedot tallennetaan anonyymisti Excel-tietokantaan. Jatkuvat muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvoina minimi- ja maksimivälillä, kun taas kategorialliset muuttujat ilmaistaan ​​frekvensseinä prosentteina. Jokainen tapaus tunnistetaan aakkosnumeerisella koodilla tietojen luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Päätutkija on ainoa henkilö, joka voi linkittää koodin potilaan henkilöllisyyteen. Tutkimushenkilöstö antaa kelpoisten potilaiden vanhemmille, sukulaisille tai huoltajille kaikki kokeellista protokollaa koskevat selitykset ennen ilmoittautumista. Tiedot toimitetaan ja vanhemmille annetaan enintään 12 tuntia aikaa antaa suostumuksensa. Päätutkija vastaa tietojen yleisestä seurannasta ja tutkimukseen osallistuneiden turvallisuudesta. Rahoitusta tai lisäkustannuksia ei odoteta yleisen nykykäytännön lisäksi.