高リスク上咽頭癌に対するTPC+アパチニブ+カムレズマブとGP+カムレズマブの有効性と安全性：第3相試験
2024年7月13日 更新者：XIANG YANQUN
Nab-パクリタキセル、シスプラチン、カペシタビン化学療法とアパチニブおよびカムレリズマブの併用療法とゲムシタビン、高リスク上咽頭癌における導入化学療法およびそれに続く同時化学放射線療法のためのシスプラチンとカムレリズマブの併用療法の有効性と安全性：前向き、対照、非盲検、多施設共同相3 臨床試験
この研究は、高リスク局所進行性上咽頭の治療において、アパチニブおよびカムレズマブと併用したTPCレジメン（ナブパクリタキセル、シスプラチン、カペシタビン）とカムレリズマブを併用したGPレジメン（ゲムシタビンおよびシスプラチン）の有効性と安全性を評価することを目的としています。遠隔転移のリスクが高い癌。
この評価は、上咽頭癌の発生率が高い地域を対象とした前向き対照非盲検多施設第 3 相臨床試験を通じて実施されます。
調査の概要
詳細な説明
重要: 未治療の局所進行性上咽頭癌に対する安全で効果的な治療法は、依然として満たされていないニーズです。
目的：この研究は、局所的高リスク患者の治療において、アパチニブおよびカムレリズマブと併用したTPCレジメン（ナブパクリタキセル、シスプラチン、カペシタビン）とカムレリズマブを併用したGPレジメン（ゲムシタビンおよびシスプラチン）の有効性と安全性を評価することを目的としています。遠隔転移のリスクが高い進行性上咽頭癌。 この評価は、上咽頭癌の発生率が高い地域を対象とした前向き対照非盲検多施設第 3 相臨床試験を通じて実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
164
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanqun Xiang
- 電話番号：18666096623
- メール：xiangyq@syscc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guoying Liu
- 電話番号：18127919832
- メール：liugy0109@163.com
研究場所
-
-
-
Guangzhou、中国
- 募集
- Sun Yat Sen Memorial Hospital
-
コンタクト：
- He-Rui Yao, MD
-
主任研究者：
- He-Rui Yao, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- SunYat-senU
-
コンタクト：
- Yanqun Xiang, MD
- 電話番号：+86-18666096623
- メール：xiangyq@sysucc.org.cn
-
コンタクト：
- Weixiong Xia, MD
- 電話番号：+86-18520415699
- メール：xiawx@sysucc.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的にWHOのII型またはIII型と確認された。
- ステージング TanyN3M0 (UICC/AJCC 第 8 版)。
- 他の悪性腫瘍の病歴がなく、未治療の患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1。
- 年齢 18 ～ 65 歳。
- 好中球≧1.5×10^9/L、血小板≧100×10^9/L、ヘモグロビン≧90 g/L、トランスアミナーゼ<2.5倍正常上限、総ビリルビン<1.5倍正常上限、クレアチニン<通常の上限の1.5倍。活性化部分トロンボプラスチン時間および国際正規化比が正常上限の 1.5 倍未満。
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- -治験薬に対する既知または疑いのあるアレルギー、または妊娠中/周産期の女性;
- 心理的、社会的、家族的、または地理的な理由により、定期的なフォローアップに応じることができない。
- 化学放射線療法への耐性を妨げる、心臓、肺、肝臓、または腎臓などの重要な臓器の重度の機能不全（例、代償不全の心臓、肺、腎臓、または肝不全）。
- 重度の制御不能な感染症または内科的疾患。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または既知の後天性免疫不全症候群 (AIDS)。未治療の活動性肝炎（B型肝炎はHBV-DNA ≥500 IU/mlとして定義され、肝機能が正常で抗ウイルス薬を1週間以上服用している場合は除外、C型肝炎は検出下限を超えるHCV-RNAとして定義される）または肝炎との同時感染B と C。
- 精神疾患、中枢神経系の異常、慢性下痢、腹水、胸水など、薬物の投与、分布、代謝、排泄に影響を与える要因。
- 降圧治療にもかかわらず高血圧が不十分にコントロールされている（収縮期血圧＞140mmHgまたは拡張期血圧＞90mmHg）。
- 臓器移植後の免疫抑制剤の長期使用。
- 薬物乱用または薬物中毒の既知の病歴;
- 登録前の他の悪性腫瘍の病歴;
- -研究参加のリスクを高めたり、研究結果を妨げたり、研究者が参加するには不適当とみなしたりする可能性のある、その他の重度の身体的または精神的疾患、または異常な検査所見の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TPC+アパチニブ+カムレリズマブ
放射線：IMRT 薬剤：ナブパクリタキセル、シスプラチン、カペシタビン アパチニブおよびカムレリズマブと併用した化学療法（導入化学療法）
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Nab-パクリタキセル、シスプラチン、カペシタビン化学療法とアパチニブおよびカムレリズマブの併用
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アクティブコンパレータ：GP+ カムレリズマブ
放射線: IMRT 薬剤: ゲムシタビン、シスプラチンとカムレリズマブの併用 (導入化学療法)
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ゲムシタビン、シスプラチンレジメンとカムレリズマブの併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年間のFFS
時間枠：3年まで
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3年無故障生存率
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DMFS
時間枠：3年まで
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遠隔転移のない生存率
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3年まで
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OS
時間枠：3年まで
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全生存率
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3年まで
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LRFS
時間枠：3年まで
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局所領域無増悪生存率
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3年まで
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ORR
時間枠：3年まで
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客観的な回答率
|
3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yanqun Xiang、SunYat-sen U
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月30日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2029年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月30日
最初の投稿 (実際)
2024年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月13日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。