Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania TPC+apatynib+kamrelizumab w porównaniu z GP+ kamrelizumab w leczeniu raka nosowo-gardłowego wysokiego ryzyka: badanie fazy 3

13 lipca 2024 zaktualizowane przez: XIANG YANQUN

Skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii nab-paklitakselem, cisplatyną i kapecytabiną w skojarzeniu z apatynibem i kamrelizumabem w porównaniu z gemcytabiną, cisplatyną w skojarzeniu z kamrelizumabem do chemioterapii indukcyjnej, po której następuje jednoczesna chemioradioterapia w raku nosogardzieli wysokiego ryzyka: perspektywiczna, kontrolowana, otwarta, wieloośrodkowa faza 3 Badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematu TPC (nab-paklitaksel, cisplatyna i kapecytabina) w skojarzeniu z apatynibem i kamrelizumabem w porównaniu ze schematem GP (gemcytabina i cisplatyna) w skojarzeniu z kamrelizumabem w leczeniu regionalnie zaawansowanej choroby nosowo-gardłowej wysokiego ryzyka. nowotwór obarczony dużym ryzykiem przerzutów odległych. Ocena zostanie przeprowadzona w ramach prospektywnego, kontrolowanego, otwartego, wieloośrodkowego badania klinicznego fazy 3 na obszarach o dużej częstości występowania raka nosowo-gardłowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WAŻNE: Bezpieczne i skuteczne terapie nieleczonego, zaawansowanego miejscowo zaawansowanego raka nosowo-gardłowego pozostają niezaspokojoną potrzebą.

CEL: Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematu TPC (nab-paklitaksel, cisplatyna i kapecytabina) w skojarzeniu z apatynibem i kamrelizumabem w porównaniu ze schematem GP (gemcytabina i cisplatyna) w skojarzeniu z kamrelizumabem w leczeniu regionalnie wysokiego ryzyka zaawansowany rak nosogardła z wysokim ryzykiem przerzutów odległych. Ocena zostanie przeprowadzona w ramach prospektywnego, kontrolowanego, otwartego, wieloośrodkowego badania klinicznego fazy 3 na obszarach o dużej częstości występowania raka nosowo-gardłowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • He-Rui Yao, MD
        • Główny śledczy:
          • He-Rui Yao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • SunYat-senU
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie potwierdzony typ II lub III według WHO;
  2. Staging TanyN3M0 (8. edycja UICC/AJCC);
  3. Pacjenci wcześniej nieleczeni, bez innych nowotworów złośliwych w wywiadzie;
  4. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  5. Wiek 18-65 lat;
  6. Neutrofile ≥1,5×10^9/L, płytki krwi ≥100×10^9/L, hemoglobina ≥90 g/L, transaminazy <2,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita <1,5-krotność górnej granicy normy, kreatynina < 1,5-krotność górnej granicy normy; czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji i międzynarodowy współczynnik znormalizowany <1,5-krotność górnej granicy normy;
  7. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana alergia na badane leki lub kobiety w ciąży/okołoporodowe;
  2. Niemożność przestrzegania regularnych wizyt kontrolnych ze względów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych;
  3. Ciężka dysfunkcja kluczowych narządów, takich jak serce, płuca, wątroba lub nerki (np. niewyrównana niewydolność serca, płuc, nerek lub wątroby), która uniemożliwia tolerancję na chemioradioterapię;
  4. Ciężka, niekontrolowana infekcja lub choroba wewnętrzna;
  5. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS); nieleczone aktywne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu B zdefiniowane jako HBV-DNA ≥500 j.m./ml, wykluczenie w przypadku prawidłowej czynności wątroby i przyjmowanie leków przeciwwirusowych przez ponad tydzień; wirusowe zapalenie wątroby typu C definiowane jako HCV-RNA powyżej dolnej granicy wykrywalności) lub współzakażenie z zapaleniem wątroby B i C;
  6. Czynniki wpływające na podawanie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, takie jak zaburzenia psychiczne, nieprawidłowości ośrodkowego układu nerwowego, przewlekła biegunka, wodobrzusze lub wysięk opłucnowy;
  7. Źle kontrolowane nadciśnienie pomimo leczenia hipotensyjnego (skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg);
  8. Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych po przeszczepieniu narządu;
  9. Znana historia nadużywania substancji lub uzależnienia od narkotyków;
  10. Historia innych nowotworów złośliwych przed włączeniem do badania;
  11. Obecność innych poważnych chorób fizycznych lub psychicznych lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu, zakłócać wyniki badania lub zostać uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TPC+Apatynib+Kamrelizumab
Promieniowanie: Lek IMRT: Nab-paklitaksel, cisplatyna i kapecytabina Chemioterapia w połączeniu z apatynibem i kamrelizumabem (chemioterapia indukcyjna)
Lek: TPC w połączeniu z apatynibem i kamrelizumabem
Chemioterapia nab-paklitakselem, cisplatyną i kapecytabiną w skojarzeniu z apatynibem i kamrelizumabem
Aktywny komparator: GP+ Kamrelizumab
Promieniowanie: Lek IMRT: Gemcytabina, Cisplatyna w połączeniu z kamrelizumabem (chemioterapia indukcyjna)
Lek: Lekarz rodzinny w połączeniu z kamrelizumabem
Gemcytabina, schemat cisplatyny w skojarzeniu z kamrelizumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni FFS
Ramy czasowe: do 3 lat
3-letni współczynnik przeżycia bezawaryjnego
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DMFS
Ramy czasowe: do 3 lat
Wskaźnik przeżycia bez przerzutów odległych
do 3 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: do 3 lat
Całkowity wskaźnik przeżycia
do 3 lat
LRFS
Ramy czasowe: do 3 lat
wskaźnik przeżycia wolnego od progresji lokoregionalnej
do 3 lat
ORR
Ramy czasowe: do 3 lat
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XIANG YANQUN

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanqun Xiang, SunYat-sen U

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2024-267-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj