Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost TPC+Apatinib+Camrelizumab vs. GP+ Camrelizumab pro vysoce rizikový karcinom nosohltanu: Studie fáze 3

13. července 2024 aktualizováno: XIANG YANQUN

Účinnost a bezpečnost chemoterapie nab-paclitaxel, cisplatina a kapecitabin v kombinaci s apatinibem a kamrelizumabem vs. gemcitabin, cisplatina v kombinaci s kamrelizumabem pro indukční chemoterapii s následnou souběžnou chemoradioterapií u vysoce rizikového nazofaryngeálního karcinomu, kontrolovaný multiplikovaný phcinom, otevřený multiprospektivní 3 Klinická studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost režimu TPC (nab-paklitaxel, cisplatina a kapecitabin) v kombinaci s apatinibem a kamrelizumabem oproti režimu praktického lékaře (gemcitabin a cisplatina) v kombinaci s kamrelizumabem pro léčbu vysoce rizikových, regionálně pokročilého nazofarymu karcinom s vysokým rizikem vzdálených metastáz. Hodnocení bude provedeno prostřednictvím prospektivní, kontrolované, otevřené, multicentrické klinické studie fáze 3 v oblastech s vysokým výskytem karcinomu nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DŮLEŽITÉ: Bezpečné a účinné terapie neléčeného pokročilého lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu zůstávají nenaplněnou potřebou.

CÍL: Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost režimu TPC (nab-paklitaxel, cisplatina a kapecitabin) v kombinaci s apatinibem a kamrelizumabem oproti režimu praktického lékaře (gemcitabin a cisplatina) v kombinaci s kamrelizumabem pro léčbu vysoce rizikových regionálních pokročilý karcinom nosohltanu s vysokým rizikem vzdálených metastáz. Hodnocení bude provedeno prostřednictvím prospektivní, kontrolované, otevřené, multicentrické klinické studie fáze 3 v oblastech s vysokým výskytem karcinomu nosohltanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • He-Rui Yao, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • He-Rui Yao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • SunYat-senU
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzený WHO typ II nebo III;
  2. Staging TanyN3M0 (UICC/AJCC 8. vydání);
  3. Pacienti dosud neléčení bez anamnézy jiných malignit;
  4. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  5. Věk 18-65 let;
  6. Neutrofily ≥1,5×10^9/l, krevní destičky ≥100×10^9/l, hemoglobin ≥90 g/l, transaminázy <2,5násobek horní hranice normy, celkový bilirubin <1,5násobek horní hranice normy, kreatinin < 1,5násobek horní hranice normálu; aktivovaný parciální tromboplastinový čas a mezinárodní normalizovaný poměr <1,5násobek horní hranice normálu;
  7. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo suspektní alergie na studované léky nebo těhotné/perinatální ženy;
  2. Neschopnost dodržovat pravidelné sledování z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů;
  3. Těžká dysfunkce kritických orgánů, jako je srdce, plíce, játra nebo ledviny (např. dekompenzované selhání srdce, plic, ledvin nebo jater), která vylučuje toleranci k chemoradioterapii;
  4. Těžká nekontrolovaná infekce nebo interní onemocnění;
  5. infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS); neléčená aktivní hepatitida (hepatitida B definovaná jako HBV-DNA ≥500 IU/ml, vyloučení při normální funkci jater a na antivirové léčbě déle než jeden týden; hepatitida C definovaná jako HCV-RNA nad spodní hranicí detekce) nebo koinfekce s hepatitidou B a C;
  6. Faktory ovlivňující podávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků, jako jsou psychiatrické poruchy, abnormality centrálního nervového systému, chronický průjem, ascites nebo pleurální výpotek;
  7. Špatně kontrolovaná hypertenze navzdory antihypertenzní léčbě (systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg);
  8. Dlouhodobé užívání imunosupresiv po transplantaci orgánů;
  9. Známá anamnéza zneužívání návykových látek nebo drogové závislosti;
  10. Anamnéza jiných malignit před zařazením;
  11. Přítomnost jiných závažných fyzických nebo duševních onemocnění nebo abnormální laboratorní nálezy, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii, interferovat s výsledky studie nebo mohou být považovány za nevhodné pro účast zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TPC+Apatinib+Camrelizumab
Záření: IMRT Lék: Nab-Paclitaxel, cisplatina a kapecitabin chemoterapie v kombinaci s apatinibem a kamrelizumabem (indukční chemoterapie)
Lék: TPC v kombinaci s apatinibem a kamrelizumabem
Chemoterapie nab-paclitaxel, cisplatina a kapecitabin v kombinaci s apatinibem a kamrelizumabem
Aktivní komparátor: GP+ Camrelizumab
Záření: IMRT Lék: gemcitabin, cisplatina v kombinaci s kamrelizumabem (indukční chemoterapie)
Lék: GP v kombinaci s kamrelizumabem
Gemcitabin, režim s cisplatinou v kombinaci s kamrelizumabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté FFS
Časové okno: do 3 let
3letá míra přežití bez selhání
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DMFS
Časové okno: do 3 let
Míra přežití bez vzdálených metastáz
do 3 let
OS
Časové okno: do 3 let
Celková míra přežití
do 3 let
LRFS
Časové okno: do 3 let
míra přežití bez lokoregionální progrese
do 3 let
ORR
Časové okno: do 3 let
Míra objektivní odezvy
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XIANG YANQUN

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanqun Xiang, SunYat-sen U

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2024-267-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit