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Eficácia e segurança de TPC+Apatinibe+Camrelizumabe vs GP+ Camrelizumabe para carcinoma nasofaríngeo de alto risco: um ensaio de fase 3

13 de julho de 2024 atualizado por: XIANG YANQUN

Eficácia e segurança da quimioterapia com Nab-Paclitaxel, cisplatina e capecitabina combinada com apatinibe e camrelizumabe vs gemcitabina, cisplatina combinada com camrelizumabe para quimioterapia de indução seguida de quimioradioterapia concomitante em carcinoma nasofaríngeo de alto risco: uma fase multicêntrica prospectiva, controlada e aberta 3 Ensaio Clínico

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do regime TPC (nab-paclitaxel, cisplatina e capecitabina) combinado com apatinibe e camrelizumabe versus o regime GP (gencitabina e cisplatina) combinado com camrelizumabe para o tratamento de doenças nasofaríngeas regionalmente avançadas de alto risco carcinoma com alto risco de metástase à distância. A avaliação será conduzida por meio de um ensaio clínico prospectivo, controlado, aberto e multicêntrico de fase 3 em áreas com alta incidência de carcinoma nasofaríngeo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

IMPORTÂNCIA: Terapias seguras e eficazes para carcinoma nasofaríngeo localmente avançado e não tratado continuam sendo uma necessidade não atendida.

OBJETIVO: Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do regime TPC (nab-paclitaxel, cisplatina e capecitabina) combinado com apatinibe e camrelizumabe versus o regime GP (gencitabina e cisplatina) combinado com camrelizumabe para o tratamento de doenças de alto risco regionalmente carcinoma nasofaríngeo avançado com alto risco de metástase à distância. A avaliação será conduzida por meio de um ensaio clínico prospectivo, controlado, aberto e multicêntrico de fase 3 em áreas com alta incidência de carcinoma nasofaríngeo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

164

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital
        • Contato:
          • He-Rui Yao, MD
        • Investigador principal:
          • He-Rui Yao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • SunYat-senU
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tipo II ou III da OMS confirmado patologicamente;
  2. Encenação TanyN3M0 (UICC/AJCC 8ª edição);
  3. Pacientes virgens de tratamento sem histórico de outras doenças malignas;
  4. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
  5. Idade 18-65 anos;
  6. Neutrófilos ≥1,5×10^9/L, plaquetas ≥100×10^9/L, hemoglobina ≥90 g/L, transaminases <2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total <1,5 vezes o limite superior do normal, creatinina < 1,5 vezes o limite superior do normal; tempo de tromboplastina parcial ativada e razão normalizada internacional <1,5 vezes o limite superior da normalidade;
  7. Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida ou suspeita aos medicamentos do estudo ou mulheres grávidas/perinatais;
  2. Incapacidade de cumprir um acompanhamento regular por motivos psicológicos, sociais, familiares ou geográficos;
  3. Disfunção grave de órgãos críticos, como coração, pulmões, fígado ou rins (por exemplo, insuficiência cardíaca, pulmonar, renal ou hepática descompensada) que impede a tolerância à quimiorradioterapia;
  4. Infecção grave não controlada ou doença médica interna;
  5. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) conhecida; hepatite ativa não tratada (hepatite B definida como HBV-DNA ≥500 UI/ml, exclusão se função hepática normal e sob medicação antiviral por mais de uma semana; hepatite C definida como HCV-RNA acima do limite inferior de detecção) ou coinfecção com hepatite B e C;
  6. Fatores que afetam a administração, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos, como distúrbios psiquiátricos, anormalidades do sistema nervoso central, diarreia crônica, ascite ou derrame pleural;
  7. Hipertensão mal controlada apesar do tratamento anti-hipertensivo (pressão arterial sistólica >140 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg);
  8. Uso prolongado de imunossupressores após transplante de órgãos;
  9. História conhecida de abuso de substâncias ou dependência de drogas;
  10. História de outras doenças malignas antes da inscrição;
  11. Presença de outras doenças físicas ou mentais graves ou resultados laboratoriais anormais que possam aumentar o risco de participação no estudo, interferir nos resultados do estudo ou considerados inadequados para participação pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TPC+Apatinibe+Camrelizumabe
Radiação: medicamento IMRT: quimioterapia com Nab-Paclitaxel, cisplatina e capecitabina combinada com apatinibe e camrelizumabe (quimioterapia de indução)
Medicamento: TPC combinado com Apatinibe e Camrelizumabe
Quimioterapia Nab-Paclitaxel, Cisplatina e Capecitabina Combinada com Apatinibe e Camrelizumabe
Comparador Ativo: GP+ Camrelizumabe
Radiação: Medicamento IMRT: Gemcitabina, Cisplatina Combinada com Camrelizumabe (quimioterapia de indução)
Medicamento: GP combinado com camrelizumabe
Regime de gencitabina e cisplatina combinado com camrelizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos de FFS
Prazo: até 3 anos
Taxa de sobrevivência livre de falhas em 3 anos
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DMFS
Prazo: até 3 anos
Taxa de sobrevivência livre de metástases à distância
até 3 anos
SO
Prazo: até 3 anos
Taxa de sobrevivência geral
até 3 anos
LRFS
Prazo: até 3 anos
taxa de sobrevivência livre de progressão locorregional
até 3 anos
ORR
Prazo: até 3 anos
Taxa de resposta objetiva
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

XIANG YANQUN

Investigadores

  • Investigador principal: Yanqun Xiang, SunYat-sen U

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSKY-2024-267-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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