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Efficacia e sicurezza di TPC+Apatinib+Camrelizumab vs GP+ Camrelizumab per il carcinoma rinofaringeo ad alto rischio: uno studio di fase 3

13 luglio 2024 aggiornato da: XIANG YANQUN

Efficacia e sicurezza della chemioterapia con Nab-Paclitaxel, cisplatino e capecitabina combinata con apatinib e camrelizumab vs gemcitabina, cisplatino combinato con camrelizumab per la chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia concomitante nel carcinoma rinofaringeo ad alto rischio: una fase prospettica, controllata, in aperto, multicentrica 3 Sperimentazione clinica

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del regime TPC (nab-paclitaxel, cisplatino e capecitabina) combinato con apatinib e camrelizumab rispetto al regime GP (gemcitabina e cisplatino) combinato con camrelizumab per il trattamento dell'artrite nasofaringea localmente avanzata ad alto rischio. carcinoma ad alto rischio di metastasi a distanza. La valutazione sarà condotta attraverso uno studio clinico di fase 3 prospettico, controllato, in aperto, multicentrico in aree ad alta incidenza di carcinoma nasofaringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IMPORTANZA: Terapie sicure ed efficaci per il carcinoma nasofaringeo localmente avanzato non trattato e avanzato rimangono un'esigenza insoddisfatta.

OBIETTIVO: Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del regime TPC (nab-paclitaxel, cisplatino e capecitabina) combinato con apatinib e camrelizumab rispetto al regime GP (gemcitabina e cisplatino) combinato con camrelizumab per il trattamento dei pazienti ad alto rischio a livello regionale. carcinoma nasofaringeo avanzato con alto rischio di metastasi a distanza. La valutazione sarà condotta attraverso uno studio clinico di fase 3 prospettico, controllato, in aperto, multicentrico in aree ad alta incidenza di carcinoma nasofaringeo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital
        • Contatto:
          • He-Rui Yao, MD
        • Investigatore principale:
          • He-Rui Yao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • SunYat-senU
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tipo II o III OMS patologicamente confermato;
  2. Allestimento TanyN3M0 (UICC/AJCC 8a edizione);
  3. Pazienti naive al trattamento senza storia di altre neoplasie;
  4. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1;
  5. Età 18-65 anni;
  6. Neutrofili ≥1,5×10^9/L, piastrine ≥100×10^9/L, emoglobina ≥90 g/L, transaminasi <2,5 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore della norma, creatinina < 1,5 volte il limite superiore della norma; tempo di tromboplastina parziale attivata e rapporto internazionale normalizzato <1,5 volte il limite superiore della norma;
  7. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota o sospetta ai farmaci in studio o donne in gravidanza/perinatale;
  2. Incapacità di rispettare il regolare follow-up per ragioni psicologiche, sociali, familiari o geografiche;
  3. Grave disfunzione di organi critici come cuore, polmoni, fegato o reni (ad esempio, scompenso cardiaco, polmonare, renale o insufficienza epatica) che preclude la tolleranza alla chemioradioterapia;
  4. Grave infezione incontrollata o malattia medica interna;
  5. Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS); epatite attiva non trattata (epatite B definita come HBV-DNA ≥ 500 UI/ml, esclusione se funzionalità epatica normale e farmaci antivirali per più di una settimana; epatite C definita come HCV-RNA superiore al limite inferiore di rilevamento) o coinfezione con epatite B e C;
  6. Fattori che influenzano la somministrazione, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, quali disturbi psichiatrici, anomalie del sistema nervoso centrale, diarrea cronica, ascite o versamento pleurico;
  7. Ipertensione scarsamente controllata nonostante il trattamento antipertensivo (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg);
  8. Uso a lungo termine di immunosoppressori post-trapianto d'organo;
  9. Storia nota di abuso di sostanze o dipendenza da droghe;
  10. Storia di altre neoplasie prima dell'arruolamento;
  11. Presenza di altre gravi malattie fisiche o mentali o risultati di laboratorio anormali che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio, interferire con i risultati dello studio o ritenuti inadatti alla partecipazione da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TPC+Apatinib+Camrelizumab
Radiazioni: farmaco IMRT: chemioterapia Nab-Paclitaxel, cisplatino e capecitabina combinati con apatinib e camrelizumab (chemioterapia di induzione)
Droga: TPC combinato con Apatinib e Camrelizumab
Chemioterapia con Nab-Paclitaxel, cisplatino e capecitabina combinati con apatinib e camrelizumab
Comparatore attivo: GP+Camrelizumab
Radiazioni: farmaco IMRT: gemcitabina, cisplatino combinato con camrelizumab (chemioterapia di induzione)
Droga: GP combinato con Camrelizumab
Regime con gemcitabina e cisplatino combinati con camrelizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FFS di 3 anni
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tasso di sopravvivenza senza fallimento a 3 anni
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DMFS
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza
fino a 3 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tasso di sopravvivenza globale
fino a 3 anni
LRFS
Lasso di tempo: fino a 3 anni
tasso di sopravvivenza libera da progressione locoregionale
fino a 3 anni
ORR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tasso di risposta obiettiva
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XIANG YANQUN

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanqun Xiang, SunYat-sen U

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2024-267-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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