Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TPC+apatinibi+kamrelitsumabi vs GP+ kamrelitsumabi teho ja turvallisuus korkean riskin nenänielun karsinooman hoitoon: vaiheen 3 kokeilu

lauantai 13. heinäkuuta 2024 päivittänyt: XIANG YANQUN

Nab-paklitakseli-, sisplatiini- ja kapesitabiinikemoterapian tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä apatinibiin ja kamrelitsumabiin vs. gemsitabiini, sisplatiini yhdistettynä kamrelitsumabiin induktiokemoterapiassa, jota seuraa samanaikainen kemoradioterapia korkean riskin nenä-, kontrolli-, prospektiivinen karsinooma-, nielu- ja prospektiivinen kemoterapia 3 Kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TPC-hoidon (nab-paklitakseli, sisplatiini ja kapesitabiini) tehoa ja turvallisuutta yhdessä apatinibin ja kamrelitsumabin kanssa verrattuna yleislääkärin hoitoon (gemsitabiini ja sisplatiini) yhdistettynä kamrelitsumabiin korkean riskin alueellisesti edenneen nenänielun hoidossa. karsinooma, jolla on suuri kaukaisten etäpesäkkeiden riski. Arviointi suoritetaan prospektiivisen, kontrolloidun, avoimen, monikeskusvaiheen 3 kliinisen tutkimuksen kautta alueilla, joilla on korkea nenänielun karsinooman ilmaantuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TÄRKEÄÄ: Turvalliset ja tehokkaat hoidot hoitamattomaan, pitkälle edenneeseen paikallisesti edenneeseen nenänielun karsinoomaan ovat edelleen tyydyttämättömiä.

TAVOITE: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TPC-hoidon (nab-paklitakseli, sisplatiini ja kapesitabiini) tehoa ja turvallisuutta yhdessä apatinibin ja kamrelitsumabin kanssa verrattuna yleislääkärin hoitoon (gemsitabiini ja sisplatiini) yhdistettynä kamrelitsumabiin korkean riskin alueellisessa hoidossa. pitkälle edennyt nenänielun karsinooma, jolla on suuri kaukaisten etäpesäkkeiden riski. Arviointi suoritetaan prospektiivisen, kontrolloidun, avoimen, monikeskusvaiheen 3 kliinisen tutkimuksen kautta alueilla, joilla on korkea nenänielun karsinooman ilmaantuvuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

164

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • He-Rui Yao, MD
        • Päätutkija:
          • He-Rui Yao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • SunYat-senU
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti vahvistettu WHO:n tyyppi II tai III;
  2. Staging TanyN3M0 (UICC/AJCC 8. painos);
  3. aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-1;
  5. Ikä 18-65 vuotta;
  6. Neutrofiilit ≥1,5×10^9/l, verihiutaleet ≥100×10^9/l, hemoglobiini ≥90 g/l, transaminaasit <2,5 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini <1,5 kertaa normaalin yläraja, kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja; aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ja kansainvälinen normalisoitu suhde <1,5 kertaa normaalin yläraja;
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty allergia tutkimuslääkkeille tai raskaana olevat/perinataalit naiset;
  2. kyvyttömyys noudattaa säännöllistä seurantaa psykologisista, sosiaalisista, perheeseen liittyvistä tai maantieteellisistä syistä;
  3. Kriittisten elinten, kuten sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten, vakava toimintahäiriö (esim. sydämen, keuhkojen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta), joka estää sietokyvyn kemosädehoitoa kohtaan;
  4. Vaikea hallitsematon infektio tai sisätauti;
  5. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS); hoitamaton aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B määritellään HBV-DNA:ksi ≥ 500 IU/ml, poissulkeminen, jos maksan toiminta on normaali ja viruslääkitys yli viikon ajan; C-hepatiitti määritellään HCV-RNA:ksi alarajan yläpuolella) tai hepatiittitartunta. B ja C;
  6. Lääkkeen antamiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen vaikuttavat tekijät, kuten psykiatriset häiriöt, keskushermoston poikkeavuudet, krooninen ripuli, askites tai pleuraeffuusio;
  7. Huonosti hallittu hypertensio verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta (systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg);
  8. Immunosuppressanttien pitkäaikainen käyttö elinsiirron jälkeen;
  9. Tunnettu päihteiden väärinkäytön tai huumeriippuvuuden historia;
  10. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia ennen ilmoittautumista;
  11. Muiden vakavien fyysisten tai psyykkisten sairauksien tai poikkeavien laboratoriolöydösten esiintyminen, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä, ​​häiritä tutkimustuloksia tai joita tutkija pitää sopimattomina osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TPC+apatinibi+kamrelitsumabi
Säteily: IMRT-lääke: Nab-paklitakseli, sisplatiini ja kapesitabiini kemoterapia yhdistettynä apatinibiin ja kamrelitsumabiin (induktiokemoterapia)
Lääke: TPC yhdistettynä apatinibiin ja kamrelitsumabiin
Nab-paklitakseli, sisplatiini ja kapesitabiini kemoterapia yhdistettynä apatinibin ja kamrelitsumabin kanssa
Active Comparator: GP+ kamrelitsumabi
Säteily: IMRT-lääke: Gemsitabiini, sisplatiini yhdistettynä kamrelitsumabiin (induktiokemoterapia)
Lääke: GP yhdistettynä kamrelitsumabiin
Gemsitabiini, sisplatiinihoito yhdistettynä kamrelitsumabiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden FFS
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
3 vuoden häiriötön eloonjäämisaste
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DMFS
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Kaukoetäpesäkkeettömän eloonjäämisprosentti
jopa 3 vuotta
OS
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaste
jopa 3 vuotta
LRFS
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
lokoregionaalinen etenemisvapaa eloonjäämisaste
jopa 3 vuotta
ORR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

XIANG YANQUN

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanqun Xiang, SunYat-sen U

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSKY-2024-267-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa