Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинации TPC+апатиниб+камрелизумаб по сравнению с GP+камрелизумабом при раке носоглотки высокого риска: исследование фазы 3

13 июля 2024 г. обновлено: XIANG YANQUN

Эффективность и безопасность химиотерапии Nab-паклитакселом, цисплатином и капецитабином в сочетании с апатинибом и камрелизумабом по сравнению с гемцитабином, цисплатином в сочетании с камрелизумабом для индукционной химиотерапии с последующей одновременной химиолучевой терапией при карциноме носоглотки высокого риска: проспективная, контролируемая, открытая, многоцентровая фаза 3 Клинические испытания

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности режима TPC (наб-паклитаксел, цисплатин и капецитабин) в сочетании с апатинибом и камрелизумабом по сравнению с режимом общей практики (гемцитабин и цисплатин) в сочетании с камрелизумабом для лечения местно-распространенного заболевания носоглотки высокого риска. рак с высоким риском отдаленного метастазирования. Оценка будет проводиться посредством проспективного контролируемого открытого многоцентрового клинического исследования фазы 3 в регионах с высокой заболеваемостью раком носоглотки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВАЖНОСТЬ: Безопасные и эффективные методы лечения нелеченой распространенной местно-распространенной карциномы носоглотки остаются неудовлетворенной потребностью.

ЦЕЛЬ: Данное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности режима TPC (наб-паклитаксел, цисплатин и капецитабин) в сочетании с апатинибом и камрелизумабом по сравнению с режимом общей практики (гемцитабин и цисплатин) в сочетании с камрелизумабом для лечения пациентов высокого риска на региональном уровне. распространенный рак носоглотки с высоким риском отдаленного метастазирования. Оценка будет проводиться посредством проспективного контролируемого открытого многоцентрового клинического исследования фазы 3 в регионах с высокой заболеваемостью раком носоглотки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

164

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yanqun Xiang
  • Номер телефона: 18666096623
  • Электронная почта: xiangyq@syscc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guoying Liu
  • Номер телефона: 18127919832
  • Электронная почта: liugy0109@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital
        • Контакт:
          • He-Rui Yao, MD
        • Главный следователь:
          • He-Rui Yao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • SunYat-senU
        • Контакт:
          • Yanqun Xiang, MD
          • Номер телефона: +86-18666096623
          • Электронная почта: xiangyq@sysucc.org.cn
        • Контакт:
          • Weixiong Xia, MD
          • Номер телефона: +86-18520415699
          • Электронная почта: xiawx@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически подтвержденный тип II или III ВОЗ;
  2. Промежуточный TanyN3M0 (8-е издание UICC/AJCC);
  3. Пациенты, ранее не получавшие лечения и не имеющие в анамнезе других злокачественных новообразований;
  4. Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1;
  5. Возраст 18-65 лет;
  6. Нейтрофилы ≥1,5×10^9/л, тромбоциты ≥100×10^9/л, гемоглобин ≥90 г/л, трансаминазы <2,5 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин <1,5 раза выше верхней границы нормы, креатинин < в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы; активированное частичное тромбопластиновое время и международное нормализованное отношение <1,5 раза превышают верхнюю границу нормы;
  7. Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Известная или подозреваемая аллергия на исследуемые препараты или у беременных/перинатальных женщин;
  2. Невозможность регулярного наблюдения по психологическим, социальным, семейным или географическим причинам;
  3. Тяжелая дисфункция критически важных органов, таких как сердце, легкие, печень или почки (например, декомпенсация сердечной, легочной, почечной или печеночной недостаточности), исключающая толерантность к химиолучевой терапии;
  4. Тяжелая неконтролируемая инфекция или внутреннее заболевание;
  5. Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД); нелеченный активный гепатит (гепатит В определяется как ДНК ВГВ ≥500 МЕ/мл, исключение при нормальной функции печени и приеме противовирусных препаратов в течение более одной недели; гепатит С определяется как уровень РНК ВГС выше нижнего предела обнаружения) или коинфекция гепатитом Б и С;
  6. Факторы, влияющие на введение, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства, такие как психические расстройства, нарушения центральной нервной системы, хроническая диарея, асцит или плевральный выпот;
  7. Плохо контролируемая артериальная гипертензия, несмотря на антигипертензивное лечение (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.);
  8. Длительное применение иммунодепрессантов после трансплантации органов;
  9. Известная история злоупотребления психоактивными веществами или наркозависимостью;
  10. История других злокачественных новообразований до включения в исследование;
  11. Наличие других тяжелых физических или психических заболеваний или аномальных результатов лабораторных исследований, которые могут увеличить риск участия в исследовании, повлиять на результаты исследования или быть сочтены исследователем непригодными для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТПК+апатиниб+камрелизумаб
Облучение: препарат IMRT: наб-паклитаксел, цисплатин и капецитабин. Химиотерапия в сочетании с апатинибом и камрелизумабом (индукционная химиотерапия).
Лекарство: TPC в сочетании с апатинибом и камрелизумабом
Химиотерапия наб-паклитакселом, цисплатином и капецитабином в сочетании с апатинибом и камрелизумабом
Активный компаратор: ГП+ Камрелизумаб
Облучение: Препарат IMRT: гемцитабин, цисплатин в сочетании с камрелизумабом (индукционная химиотерапия).
Лекарство: GP в сочетании с камрелизумабом
Гемцитабин, схема цисплатина в сочетании с камрелизумабом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летний ФФС
Временное ограничение: до 3 лет
3-летняя безотказная выживаемость
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДМФС
Временное ограничение: до 3 лет
Выживаемость без отдаленных метастазов
до 3 лет
Операционные системы
Временное ограничение: до 3 лет
Общая выживаемость
до 3 лет
ЛРФС
Временное ограничение: до 3 лет
локорегионарная выживаемость без прогрессирования
до 3 лет
ОРР
Временное ограничение: до 3 лет
Частота объективных ответов
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

XIANG YANQUN

Следователи

  • Главный следователь: Yanqun Xiang, SunYat-sen U

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSKY-2024-267-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться