Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af TPC+Apatinib+Camrelizumab vs GP+ Camrelizumab til højrisiko nasopharyngealt karcinom: Et fase 3-forsøg

13. juli 2024 opdateret af: XIANG YANQUN

Effekt og sikkerhed af Nab-Paclitaxel, Cisplatin og Capecitabine kemoterapi kombineret med apatinib og Camrelizumab vs Gemcitabin, Cisplatin kombineret med Camrelizumab til induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi ved højrisiko Nasopharyngeal Carcinoma: A Prospective-Label, Multicenter Control, 3 Klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TPC-regimet (nab-paclitaxel, cisplatin og capecitabin) kombineret med apatinib og camrelizumab versus GP-regimet (gemcitabin og cisplatin) kombineret med camrelizumab til behandling af højrisiko-regionalt fremskreden nasopharynge karcinom med høj risiko for fjernmetastaser. Evalueringen vil blive udført gennem et prospektivt, kontrolleret, åbent, multicenter fase 3 klinisk forsøg i områder med høj forekomst af nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VIGTIGT: Sikre og effektive behandlinger til ubehandlet, avanceret lokalt avanceret nasopharyngeal carcinom er fortsat et udækket behov.

FORMÅL: Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TPC-regimet (nab-paclitaxel, cisplatin og capecitabin) kombineret med apatinib og camrelizumab versus GP-regimet (gemcitabin og cisplatin) kombineret med camrelizumab til regional behandling af højrisk. fremskreden nasopharyngeal carcinom med høj risiko for fjernmetastaser. Evalueringen vil blive udført gennem et prospektivt, kontrolleret, åbent, multicenter fase 3 klinisk forsøg i områder med høj forekomst af nasopharyngeal carcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • He-Rui Yao, MD
        • Ledende efterforsker:
          • He-Rui Yao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet WHO type II eller III;
  2. Staging TanyN3M0 (UICC/AJCC 8. udgave);
  3. Behandlingsnaive patienter uden historie med andre maligne sygdomme;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-1;
  5. Alder 18-65 år;
  6. Neutrofiler ≥1,5×10^9/L, blodplader ≥100×10^9/L, hæmoglobin ≥90 g/L, transaminaser <2,5 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normal, kreatinin < 1,5 gange den øvre grænse for normal; aktiveret partiel tromboplastintid og internationalt normaliseret forhold <1,5 gange den øvre grænse for normal;
  7. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelsesmedicinen eller gravide/perinatale kvinder;
  2. Manglende evne til at overholde regelmæssig opfølgning på grund af psykologiske, sociale, familiære eller geografiske årsager;
  3. Alvorlig dysfunktion af kritiske organer såsom hjertet, lungerne, leveren eller nyrerne (f.eks. dekompenseret hjerte-, lunge-, nyre- eller leversvigt), der udelukker tolerance over for kemoradioterapi;
  4. Alvorlig ukontrolleret infektion eller intern medicinsk sygdom;
  5. Human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS); ubehandlet aktiv hepatitis (hepatitis B defineret som HBV-DNA ≥500 IE/ml, udelukkelse ved normal leverfunktion og på antiviral medicin i mere end en uge; hepatitis C defineret som HCV-RNA over den nedre detektionsgrænse) eller samtidig infektion med hepatitis B og C;
  6. Faktorer, der påvirker lægemiddeladministration, distribution, metabolisme eller udskillelse, såsom psykiatriske lidelser, abnormiteter i centralnervesystemet, kronisk diarré, ascites eller pleural effusion;
  7. Dårligt kontrolleret hypertension trods antihypertensiv behandling (systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg);
  8. Langtidsbrug af immunsuppressiva efter organtransplantation;
  9. Kendt historie med stofmisbrug eller stofmisbrug;
  10. Historik om andre maligne sygdomme før tilmelding;
  11. Tilstedeværelse af andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller unormale laboratoriefund, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen, forstyrre undersøgelsesresultater eller anses for uegnede til deltagelse af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPC+Apatinib+Camrelizumab
Stråling: IMRT-lægemiddel: Nab-Paclitaxel, Cisplatin og Capecitabine Kemoterapi kombineret med Apatinib og Camrelizumab (induktionskemoterapi)
Medicin: TPC kombineret med Apatinib og Camrelizumab
Nab-Paclitaxel, Cisplatin og Capecitabine Kemoterapi kombineret med Apatinib og Camrelizumab
Aktiv komparator: GP+ Camrelizumab
Stråling: IMRT Lægemiddel: Gemcitabin, Cisplatin kombineret med Camrelizumab (induktionskemoterapi)
Medicin: GP kombineret med Camrelizumab
Gemcitabin, Cisplatin-kur kombineret med Camrelizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årig FFS
Tidsramme: op til 3 år
3-års fejlfri overlevelsesrate
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DMFS
Tidsramme: op til 3 år
Fjernmetastasefri overlevelsesrate
op til 3 år
OS
Tidsramme: op til 3 år
Samlet overlevelsesrate
op til 3 år
LRFS
Tidsramme: op til 3 år
lokoregional progressionsfri overlevelsesrate
op til 3 år
ORR
Tidsramme: op til 3 år
Objektiv svarprocent
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XIANG YANQUN

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanqun Xiang, SunYat-sen U

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2024-267-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner