Effekt og sikkerhed af TPC+Apatinib+Camrelizumab vs GP+ Camrelizumab til højrisiko nasopharyngealt karcinom: Et fase 3-forsøg

Inklusionskriterier:

1. Patologisk bekræftet WHO type II eller III;
2. Staging TanyN3M0 (UICC/AJCC 8. udgave);
3. Behandlingsnaive patienter uden historie med andre maligne sygdomme;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-1;
5. Alder 18-65 år;
6. Neutrofiler ≥1,5×10^9/L, blodplader ≥100×10^9/L, hæmoglobin ≥90 g/L, transaminaser <2,5 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normal, kreatinin < 1,5 gange den øvre grænse for normal; aktiveret partiel tromboplastintid og internationalt normaliseret forhold <1,5 gange den øvre grænse for normal;
7. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelsesmedicinen eller gravide/perinatale kvinder;
2. Manglende evne til at overholde regelmæssig opfølgning på grund af psykologiske, sociale, familiære eller geografiske årsager;
3. Alvorlig dysfunktion af kritiske organer såsom hjertet, lungerne, leveren eller nyrerne (f.eks. dekompenseret hjerte-, lunge-, nyre- eller leversvigt), der udelukker tolerance over for kemoradioterapi;
4. Alvorlig ukontrolleret infektion eller intern medicinsk sygdom;
5. Human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS); ubehandlet aktiv hepatitis (hepatitis B defineret som HBV-DNA ≥500 IE/ml, udelukkelse ved normal leverfunktion og på antiviral medicin i mere end en uge; hepatitis C defineret som HCV-RNA over den nedre detektionsgrænse) eller samtidig infektion med hepatitis B og C;
6. Faktorer, der påvirker lægemiddeladministration, distribution, metabolisme eller udskillelse, såsom psykiatriske lidelser, abnormiteter i centralnervesystemet, kronisk diarré, ascites eller pleural effusion;
7. Dårligt kontrolleret hypertension trods antihypertensiv behandling (systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg);
8. Langtidsbrug af immunsuppressiva efter organtransplantation;
9. Kendt historie med stofmisbrug eller stofmisbrug;
10. Historik om andre maligne sygdomme før tilmelding;
11. Tilstedeværelse af andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller unormale laboratoriefund, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen, forstyrre undersøgelsesresultater eller anses for uegnede til deltagelse af investigator.