Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av TPC+Apatinib+Camrelizumab vs GP+ Camrelizumab for høyrisiko nasofarynxkarsinom: En fase 3-studie

13. juli 2024 oppdatert av: XIANG YANQUN

Effekt og sikkerhet av Nab-Paclitaxel, Cisplatin og Capecitabine kjemoterapi kombinert med apatinib og Camrelizumab vs Gemcitabin, Cisplatin kombinert med Camrelizumab for induksjonskjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi ved høyrisiko nasofaryngeal karsinom: et prospektivt, multisenter-kontrollert, 3 Klinisk forsøk

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til TPC-regimet (nab-paclitaxel, cisplatin og capecitabin) kombinert med apatinib og camrelizumab versus fastlege-regimet (gemcitabin og cisplatin) kombinert med camrelizumab for behandling av høyrisiko regionalt avansert nasopharyngeal. karsinom med høy risiko for fjernmetastaser. Evalueringen vil bli utført gjennom en prospektiv, kontrollert, åpen, multisenter fase 3 klinisk studie i områder med høy forekomst av nasofaryngealt karsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VIKTIGHET: Trygge og effektive terapier for ubehandlet, avansert lokalt avansert nasofaryngeal karsinom er fortsatt et udekket behov.

MÅL: Denne studien tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til TPC-regimet (nab-paclitaxel, cisplatin og capecitabin) kombinert med apatinib og camrelizumab versus fastlege-regimet (gemcitabin og cisplatin) kombinert med camrelizumab for regional behandling av høyrisiko. avansert nasofaryngeal karsinom med høy risiko for fjernmetastaser. Evalueringen vil bli utført gjennom en prospektiv, kontrollert, åpen, multisenter fase 3 klinisk studie i områder med høy forekomst av nasofaryngealt karsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • He-Rui Yao, MD
        • Hovedetterforsker:
          • He-Rui Yao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • SunYat-senU
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk bekreftet WHO type II eller III;
  2. Staging TanyN3M0 (UICC/AJCC 8. utgave);
  3. Behandlingsnaive pasienter uten historie med andre maligniteter;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-1;
  5. Alder 18-65 år;
  6. Nøytrofiler ≥1,5×10^9/L, blodplater ≥100×10^9/L, hemoglobin ≥90 g/L, transaminaser <2,5 ganger øvre normalgrense, total bilirubin <1,5 ganger øvre normalgrense, kreatinin < 1,5 ganger øvre normalgrense; aktivert partiell tromboplastintid og internasjonalt normalisert forhold <1,5 ganger øvre normalgrense;
  7. Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt allergi mot studiemedikamentene, eller gravide/perinatale kvinner;
  2. Manglende evne til å overholde regelmessig oppfølging på grunn av psykologiske, sosiale, familiære eller geografiske årsaker;
  3. Alvorlig dysfunksjon av kritiske organer som hjerte, lunger, lever eller nyrer (f.eks. dekompensert hjerte-, lunge-, nyre- eller leversvikt) som utelukker toleranse for kjemoradioterapi;
  4. Alvorlig ukontrollert infeksjon eller indre medisinsk sykdom;
  5. Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS); ubehandlet aktiv hepatitt (hepatitt B definert som HBV-DNA ≥500 IE/ml, ekskludering ved normal leverfunksjon og på antiviral medisin i mer enn én uke; hepatitt C definert som HCV-RNA over nedre deteksjonsgrense) eller samtidig infeksjon med hepatitt B og C;
  6. Faktorer som påvirker legemiddeladministrering, distribusjon, metabolisme eller utskillelse som psykiatriske lidelser, avvik i sentralnervesystemet, kronisk diaré, ascites eller pleural effusjon;
  7. Dårlig kontrollert hypertensjon til tross for antihypertensiv behandling (systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg);
  8. Langvarig bruk av immundempende midler etter organtransplantasjon;
  9. Kjent historie med rusmisbruk eller narkotikaavhengighet;
  10. Historie om andre maligniteter før påmelding;
  11. Tilstedeværelse av andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer eller unormale laboratoriefunn som kan øke risikoen for studiedeltakelse, forstyrre studieresultatene, eller anses som uegnet for deltakelse av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TPC+Apatinib+Camrelizumab
Stråling: IMRT medikament: Nab-Paclitaxel, Cisplatin og Capecitabine Kjemoterapi kombinert med apatinib og Camrelizumab (induksjonskjemoterapi)
Legemiddel: TPC kombinert med Apatinib og Camrelizumab
Nab-Paclitaxel, Cisplatin og Capecitabine Kjemoterapi kombinert med Apatinib og Camrelizumab
Aktiv komparator: GP+ Camrelizumab
Stråling: IMRT Legemiddel: Gemcitabin, Cisplatin kombinert med Camrelizumab (induksjonskjemoterapi)
Legemiddel: Fastlege kombinert med Camrelizumab
Gemcitabin, Cisplatin-regime kombinert med Camrelizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års FFS
Tidsramme: opptil 3 år
3 års feilfri overlevelsesrate
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DMFS
Tidsramme: opptil 3 år
Fjernmetastasefri overlevelsesrate
opptil 3 år
OS
Tidsramme: opptil 3 år
Samlet overlevelsesrate
opptil 3 år
LRFS
Tidsramme: opptil 3 år
lokoregional progresjonsfri overlevelsesrate
opptil 3 år
ORR
Tidsramme: opptil 3 år
Objektiv svarprosent
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XIANG YANQUN

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanqun Xiang, SunYat-sen U

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSKY-2024-267-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere