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Wirksamkeit und Sicherheit von TPC+Apatinib+Camrelizumab vs. GP+ Camrelizumab bei Hochrisiko-Nasopharynxkarzinom: Eine Phase-3-Studie

13. Juli 2024 aktualisiert von: XIANG YANQUN

Wirksamkeit und Sicherheit der Nab-Paclitaxel-, Cisplatin- und Capecitabin-Chemotherapie in Kombination mit Apatinib und Camrelizumab im Vergleich zu Gemcitabin, Cisplatin in Kombination mit Camrelizumab zur Induktionschemotherapie, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bei Hochrisiko-Nasopharynxkarzinom: Eine prospektive, kontrollierte, offene, multizentrische Phase 3 Klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des TPC-Regimes (Nab-Paclitaxel, Cisplatin und Capecitabin) in Kombination mit Apatinib und Camrelizumab im Vergleich zum GP-Regime (Gemcitabin und Cisplatin) in Kombination mit Camrelizumab zur Behandlung von regional fortgeschrittenem Nasopharynx mit hohem Risiko zu bewerten Karzinom mit einem hohen Risiko für Fernmetastasen. Die Bewertung wird im Rahmen einer prospektiven, kontrollierten, offenen, multizentrischen klinischen Phase-3-Studie in Gebieten mit hoher Inzidenz von Nasopharynxkarzinomen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

WICHTIG: Sichere und wirksame Therapien für unbehandeltes, fortgeschrittenes, lokal fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom bleiben ein ungedeckter Bedarf.

ZIEL: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des TPC-Regimes (Nab-Paclitaxel, Cisplatin und Capecitabin) in Kombination mit Apatinib und Camrelizumab im Vergleich zum GP-Regime (Gemcitabin und Cisplatin) in Kombination mit Camrelizumab zur Behandlung von regionalen Hochrisikopatienten zu bewerten fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom mit einem hohen Risiko für Fernmetastasen. Die Bewertung wird im Rahmen einer prospektiven, kontrollierten, offenen, multizentrischen klinischen Phase-3-Studie in Gebieten mit hoher Inzidenz von Nasopharynxkarzinomen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • He-Rui Yao, MD
        • Hauptermittler:
          • He-Rui Yao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigter WHO-Typ II oder III;
  2. Staging TanyN3M0 (UICC/AJCC 8. Auflage);
  3. Behandlungsnaive Patienten ohne Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
  4. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
  5. Alter 18–65 Jahre;
  6. Neutrophile ≥1,5×10^9/L, Blutplättchen ≥100×10^9/L, Hämoglobin ≥90 g/L, Transaminasen <2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; aktivierte partielle Thromboplastinzeit und international normalisiertes Verhältnis <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
  7. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Studienmedikamente oder schwangere/perinatale Frauen;
  2. Unfähigkeit, regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen einzuhalten;
  3. Schwere Funktionsstörung kritischer Organe wie Herz, Lunge, Leber oder Nieren (z. B. dekompensiertes Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberversagen), die eine Toleranz gegenüber einer Radiochemotherapie ausschließt;
  4. Schwere unkontrollierte Infektion oder innere medizinische Erkrankung;
  5. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS); unbehandelte aktive Hepatitis (Hepatitis B definiert als HBV-DNA ≥ 500 IE/ml, Ausschluss bei normaler Leberfunktion und Einnahme antiviraler Medikamente für mehr als eine Woche; Hepatitis C definiert als HCV-RNA oberhalb der unteren Nachweisgrenze) oder Koinfektion mit Hepatitis B und C;
  6. Faktoren, die die Verabreichung, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen, wie z. B. psychiatrische Störungen, Anomalien des Zentralnervensystems, chronischer Durchfall, Aszites oder Pleuraerguss;
  7. Trotz blutdrucksenkender Behandlung schlecht kontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg);
  8. Langfristige Einnahme von Immunsuppressiva nach Organtransplantation;
  9. Bekannter Substanzmissbrauch oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte;
  10. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen vor der Einschreibung;
  11. Vorliegen anderer schwerer körperlicher oder geistiger Erkrankungen oder abnormaler Laborbefunde, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen, die Studienergebnisse beeinträchtigen oder vom Prüfer als für eine Teilnahme ungeeignet erachtet werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPC+Apatinib+Camrelizumab
Bestrahlung: IMRT-Medikament: Nab-Paclitaxel-, Cisplatin- und Capecitabin-Chemotherapie kombiniert mit Apatinib und Camrelizumab (Induktionschemotherapie)
Arzneimittel: TPC kombiniert mit Apatinib und Camrelizumab
Nab-Paclitaxel-, Cisplatin- und Capecitabin-Chemotherapie in Kombination mit Apatinib und Camrelizumab
Aktiver Komparator: GP+ Camrelizumab
Bestrahlung: IMRT-Medikament: Gemcitabin, Cisplatin kombiniert mit Camrelizumab (Induktionschemotherapie)
Arzneimittel: GP kombiniert mit Camrelizumab
Gemcitabin, Cisplatin-Therapie kombiniert mit Camrelizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre FFS
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
3-Jahres-Überlebensrate ohne Ausfall
bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DMFS
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Fernmetastasenfreie Überlebensrate
bis zu 3 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Gesamtüberlebensrate
bis zu 3 Jahre
LRFS
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
lokoregionale progressionsfreie Überlebensrate
bis zu 3 Jahre
ORR
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Objektive Rücklaufquote
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XIANG YANQUN

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanqun Xiang, SunYat-sen U

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2024-267-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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