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Eficacia y seguridad de TPC+Apatinib+Camrelizumab frente a GP+ camrelizumab para el carcinoma nasofaríngeo de alto riesgo: ensayo de fase 3

13 de julio de 2024 actualizado por: XIANG YANQUN

Eficacia y seguridad de la quimioterapia con nab-paclitaxel, cisplatino y capecitabina combinada con apatinib y camrelizumab frente a gemcitabina, cisplatino combinado con camrelizumab para quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia concurrente en el carcinoma nasofaríngeo de alto riesgo: una fase multicéntrica, prospectiva, controlada y abierta 3 ensayo clínico

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del régimen TPC (nab-paclitaxel, cisplatino y capecitabina) combinado con apatinib y camrelizumab versus el régimen GP (gemcitabina y cisplatino) combinado con camrelizumab para el tratamiento de la enfermedad nasofaríngea regionalmente avanzada de alto riesgo Carcinoma con alto riesgo de metástasis a distancia. La evaluación se llevará a cabo a través de un ensayo clínico de fase 3 multicéntrico, prospectivo, controlado, abierto y en áreas con alta incidencia de carcinoma nasofaríngeo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

IMPORTANCIA: Las terapias seguras y eficaces para el carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado no tratado siguen siendo una necesidad insatisfecha.

OBJETIVO: Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del régimen TPC (nab-paclitaxel, cisplatino y capecitabina) combinado con apatinib y camrelizumab versus el régimen GP (gemcitabina y cisplatino) combinado con camrelizumab para el tratamiento de pacientes de alto riesgo a nivel regional. Carcinoma nasofaríngeo avanzado con alto riesgo de metástasis a distancia. La evaluación se llevará a cabo a través de un ensayo clínico de fase 3 multicéntrico, prospectivo, controlado, abierto y en áreas con alta incidencia de carcinoma nasofaríngeo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

164

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Guoying Liu
  • Número de teléfono: 18127919832
  • Correo electrónico: liugy0109@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital
        • Contacto:
          • He-Rui Yao, MD
        • Investigador principal:
          • He-Rui Yao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • SunYat-senU
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Weixiong Xia, MD
          • Número de teléfono: +86-18520415699
          • Correo electrónico: xiawx@sysucc.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. OMS tipo II o III patológicamente confirmado;
  2. Puesta en escena TanyN3M0 (UICC/AJCC 8ª edición);
  3. Pacientes sin tratamiento previo y sin antecedentes de otras neoplasias malignas;
  4. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
  5. Edad 18-65 años;
  6. Neutrófilos ≥1,5×10^9/L, plaquetas ≥100×10^9/L, hemoglobina ≥90 g/L, transaminasas <2,5 veces el límite superior normal, bilirrubina total <1,5 veces el límite superior normal, creatinina < 1,5 veces el límite superior de lo normal; tiempo de tromboplastina parcial activada y índice normalizado internacional <1,5 veces el límite superior de lo normal;
  7. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida o sospechada a los medicamentos del estudio, o mujeres embarazadas/perinatales;
  2. Incapacidad para cumplir con el seguimiento regular por razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas;
  3. Disfunción grave de órganos críticos como el corazón, los pulmones, el hígado o los riñones (p. ej., insuficiencia cardíaca, pulmonar, renal o hepática descompensada) que impide la tolerancia a la quimiorradioterapia;
  4. Infección grave no controlada o enfermedad médica interna;
  5. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido; hepatitis activa no tratada (hepatitis B definida como ADN-VHB ≥500 UI/ml, exclusión si la función hepática es normal y toma medicación antiviral durante más de una semana; hepatitis C definida como ARN-VHC por encima del límite inferior de detección) o coinfección con hepatitis B y C;
  6. Factores que afectan la administración, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos, como trastornos psiquiátricos, anomalías del sistema nervioso central, diarrea crónica, ascitis o derrame pleural;
  7. Hipertensión mal controlada a pesar del tratamiento antihipertensivo (presión arterial sistólica >140 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg);
  8. Uso prolongado de inmunosupresores después del trasplante de órganos;
  9. Historia conocida de abuso de sustancias o adicción a drogas;
  10. Historial de otras neoplasias malignas antes de la inscripción;
  11. Presencia de otras enfermedades físicas o mentales graves o hallazgos anormales de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio, interferir con los resultados del estudio o que el investigador los considere inadecuados para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TPC+Apatinib+Camrelizumab
Radiación: Medicamento IMRT: quimioterapia con nab-paclitaxel, cisplatino y capecitabina combinada con apatinib y camrelizumab (quimioterapia de inducción)
Droga: TPC combinado con Apatinib y Camrelizumab
Quimioterapia con nab-paclitaxel, cisplatino y capecitabina combinada con apatinib y camrelizumab
Comparador activo: GP+ Camrelizumab
Radiación: Medicamento IMRT: gemcitabina, cisplatino combinado con camrelizumab (quimioterapia de inducción)
Droga: GP combinado con camrelizumab
Gemcitabina, régimen de cisplatino combinado con camrelizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FFS de 3 años
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Tasa de supervivencia sin fallos a 3 años
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DMFS
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Tasa de supervivencia libre de metástasis a distancia
hasta 3 años
SO
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Tasa de supervivencia general
hasta 3 años
LRFS
Periodo de tiempo: hasta 3 años
tasa de supervivencia libre de progresión locorregional
hasta 3 años
ORR
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Tasa de respuesta objetiva
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

XIANG YANQUN

Investigadores

  • Investigador principal: Yanqun Xiang, SunYat-sen U

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYSKY-2024-267-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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