Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van TPC+Apatinib+Camrelizumab versus GP+ Camrelizumab voor hoogrisico-nasofarynxcarcinoom: een fase 3-onderzoek

13 juli 2024 bijgewerkt door: XIANG YANQUN

Werkzaamheid en veiligheid van nab-paclitaxel-, cisplatine- en capecitabine-chemotherapie gecombineerd met apatinib en camrelizumab versus gemcitabine, cisplatine gecombineerd met camrelizumab voor inductiechemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie bij hoogrisico-nasofarynxcarcinoom: een prospectieve, gecontroleerde, open-label, multicentrische fase 3 Klinische proef

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het TPC-regime (nab-paclitaxel, cisplatine en capecitabine) gecombineerd met apatinib en camrelizumab versus het huisartsregime (gemcitabine en cisplatine) gecombineerd met camrelizumab voor de behandeling van regionaal gevorderde nasofaryngeale aandoeningen met een hoog risico. carcinoom met een hoog risico op metastasen op afstand. De evaluatie zal worden uitgevoerd via een prospectief, gecontroleerd, open-label, multicenter fase 3 klinisch onderzoek in gebieden met een hoge incidentie van nasofarynxcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BELANGRIJK: Veilige en effectieve therapieën voor onbehandeld, gevorderd lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom blijven een onvervulde behoefte.

DOEL: Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het TPC-regime (nab-paclitaxel, cisplatine en capecitabine) gecombineerd met apatinib en camrelizumab versus het huisartsregime (gemcitabine en cisplatine) gecombineerd met camrelizumab voor de behandeling van regionaal hoogrisicopatiënten. gevorderd nasofarynxcarcinoom met een hoog risico op metastasen op afstand. De evaluatie zal worden uitgevoerd via een prospectief, gecontroleerd, open-label, multicenter fase 3 klinisch onderzoek in gebieden met een hoge incidentie van nasofarynxcarcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

164

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital
        • Contact:
          • He-Rui Yao, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • He-Rui Yao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bevestigd WHO type II of III;
  2. Staging TanyN3M0 (UICC/AJCC 8e editie);
  3. Behandelingsnaïeve patiënten zonder voorgeschiedenis van andere maligniteiten;
  4. Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1;
  5. Leeftijd 18-65 jaar;
  6. Neutrofielen ≥1,5×10^9/l, bloedplaatjes ≥100×10^9/l, hemoglobine ≥90 g/l, transaminasen <2,5 maal de bovengrens van normaal, totaal bilirubine <1,5 maal de bovengrens van normaal, creatinine < 1,5 maal de bovengrens van normaal; geactiveerde partiële tromboplastinetijd en internationaal genormaliseerde ratio <1,5 keer de bovengrens van normaal;
  7. Ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoedelijke allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen, of voor zwangere/perinatale vrouwen;
  2. Onvermogen om te voldoen aan regelmatige follow-up vanwege psychologische, sociale, familiale of geografische redenen;
  3. Ernstige disfunctie van cruciale organen zoals het hart, de longen, de lever of de nieren (bijvoorbeeld gedecompenseerd hart-, long-, nier- of leverfalen) waardoor tolerantie voor chemoradiotherapie wordt uitgesloten;
  4. Ernstige ongecontroleerde infectie of interne medische ziekte;
  5. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS); onbehandelde actieve hepatitis (hepatitis B gedefinieerd als HBV-DNA ≥ 500 IE/ml, uitsluiting bij normale leverfunctie en antivirale medicatie gedurende meer dan één week; hepatitis C gedefinieerd als HCV-RNA boven de onderste detectielimiet) of co-infectie met hepatitis B en C;
  6. Factoren die de toediening, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden, zoals psychiatrische stoornissen, afwijkingen aan het centrale zenuwstelsel, chronische diarree, ascites of pleurale effusie;
  7. Slecht gecontroleerde hypertensie ondanks antihypertensieve behandeling (systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg);
  8. Langdurig gebruik van immunosuppressiva na orgaantransplantatie;
  9. Bekende geschiedenis van middelenmisbruik of drugsverslaving;
  10. Geschiedenis van andere maligniteiten voorafgaand aan inschrijving;
  11. Aanwezigheid van andere ernstige lichamelijke of geestelijke aandoeningen of abnormale laboratoriumresultaten die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten, de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TPC+Apatinib+Camrelizumab
Bestraling: IMRT-medicijn: Nab-Paclitaxel, Cisplatine en Capecitabine Chemotherapie gecombineerd met Apatinib en Camrelizumab (inductiechemotherapie)
Geneesmiddel: TPC gecombineerd met Apatinib en Camrelizumab
Nab-Paclitaxel, Cisplatine en Capecitabine Chemotherapie gecombineerd met Apatinib en Camrelizumab
Actieve vergelijker: Huisarts+ Camrelizumab
Bestraling: IMRT Geneesmiddel: Gemcitabine, Cisplatine gecombineerd met Camrelizumab (inductiechemotherapie)
Geneesmiddel: Huisarts gecombineerd met Camrelizumab
Gemcitabine, cisplatine-regime gecombineerd met camrelizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar FFS
Tijdsspanne: tot 3 jaar
3-jaars faalvrije overlevingskans
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DMFS
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Overlevingspercentage zonder metastasen op afstand
tot 3 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Algeheel overlevingspercentage
tot 3 jaar
LRFS
Tijdsspanne: tot 3 jaar
locoregionaal progressievrij overlevingspercentage
tot 3 jaar
ORR
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Objectief responspercentage
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XIANG YANQUN

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanqun Xiang, SunYat-sen U

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSKY-2024-267-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren