고위험 비인두암종에 대한 TPC+Apatinib+Camrelizumab 대 GP+ Camrelizumab의 효능 및 안전성: 제3상 시험
2024년 7월 13일 업데이트: XIANG YANQUN
고위험 비인두암종에서 유도 화학요법 후 동시 화학방사선 요법을 위한 Nab-파클리탁셀, 시스플라틴 및 카페시타빈 화학요법과 Apatinib 및 Camrelizumab과 Gemcitabine, 시스플라틴과 Camrelizumab 병용의 효능 및 안전성: 전향적, 대조, 오픈 라벨, 다기관 단계 3 임상시험
본 연구의 목표는 고위험 국소 진행성 비인두 질환 치료를 위해 아파티닙 및 캄렐리주맙과 병용된 TPC 요법(nab-파클리탁셀, 시스플라틴 및 카페시타빈)과 캄렐리주맙과 병용된 GP 요법(젬시타빈 및 시스플라틴)의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다. 원격 전이 위험이 높은 암종.
평가는 비인두암 발병률이 높은 분야를 대상으로 전향적, 대조, 공개 라벨, 다기관 3상 임상시험을 통해 실시될 예정이다.
연구 개요
상세 설명
중요: 치료되지 않은 진행성 국소 진행성 비인두암종에 대한 안전하고 효과적인 치료법은 여전히 충족되지 않은 요구 사항으로 남아 있습니다.
목적: 이 연구의 목적은 지역적으로 고위험 환자의 치료를 위해 아파티닙 및 캄렐리주맙과 결합된 TPC 요법(nab-파클리탁셀, 시스플라틴 및 카페시타빈)과 캄렐리주맙과 결합된 GP 요법(젬시타빈 및 시스플라틴)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 원격 전이 위험이 높은 진행성 비인두암종. 평가는 비인두암 발병률이 높은 분야를 대상으로 전향적, 대조, 공개 라벨, 다기관 3상 임상시험을 통해 실시될 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
164
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanqun Xiang
- 전화번호: 18666096623
- 이메일: xiangyq@syscc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Guoying Liu
- 전화번호: 18127919832
- 이메일: liugy0109@163.com
연구 장소
-
-
-
Guangzhou, 중국
- 모병
- Sun Yat Sen Memorial Hospital
-
연락하다:
- He-Rui Yao, MD
-
수석 연구원:
- He-Rui Yao, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- SunYat-senU
-
연락하다:
- Yanqun Xiang, MD
- 전화번호: +86-18666096623
- 이메일: xiangyq@sysucc.org.cn
-
연락하다:
- Weixiong Xia, MD
- 전화번호: +86-18520415699
- 이메일: xiawx@sysucc.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 WHO 유형 II 또는 III;
- TanyN3M0 스테이징(UICC/AJCC 8판);
- 다른 악성 종양의 병력이 없는 치료 경험이 없는 환자;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 점수 0-1;
- 18~65세
- 호중구 ≥1.5×10^9/L, 혈소판 ≥100×10^9/L, 헤모글로빈 ≥90g/L, 아미노전이효소 < 정상 상한치의 2.5배, 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배, 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 및 국제 표준화 비율은 정상 상한치의 1.5배 미만입니다.
- 서명된 사전 동의서.
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 경우, 또는 임신/주산기 여성,
- 심리적, 사회적, 가족적, 지리적 이유로 정기적인 후속 조치를 준수할 수 없는 경우
- 화학방사선요법에 대한 내성을 배제하는 심장, 폐, 간 또는 신장과 같은 중요 기관의 심각한 기능 장애(예: 보상되지 않은 심장, 폐, 신장 또는 간부전)
- 통제할 수 없는 심각한 감염 또는 내과 질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 치료되지 않은 활동성 간염(HBV-DNA ≥500 IU/ml로 정의된 B형 간염, 간 기능이 정상이고 1주 이상 항바이러스 약물 치료를 받은 경우 제외, C형 간염은 HCV-RNA가 검출 하한선을 초과한 것으로 정의됨) 또는 간염과의 동시 감염 B와 C;
- 정신질환, 중추신경계 이상, 만성설사, 복수 또는 흉막삼출 등 약물의 투여, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 요인
- 항고혈압 치료에도 불구하고 제대로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >140mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg)
- 장기 이식 후 면역억제제의 장기간 사용;
- 약물 남용 또는 약물 중독의 알려진 병력
- 등록 전 기타 악성 종양의 병력
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나, 연구 결과를 방해하거나, 연구자가 참여하기에 부적합하다고 간주할 수 있는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 비정상적인 실험실 소견이 존재합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TPC+아파티닙+캄렐리주맙
방사선: IMRT 약물: Apatinib 및 Camrelizumab과 결합된 Nab-Paclitaxel, Cisplatin 및 Capecitabine 화학요법(유도 화학요법)
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Apatinib 및 Camrelizumab과 결합된 Nab-파클리탁셀, 시스플라틴 및 카페시타빈 화학요법
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활성 비교기: GP+ 캄렐리주맙
방사선: IMRT 약물: 젬시타빈, 시스플라틴과 캄렐리주맙 결합(유도 화학요법)
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젬시타빈, 시스플라틴 요법과 캄렐리주맙의 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 FFS
기간: 최대 3년
|
3년 무장애 생존율
|
최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DMFS
기간: 최대 3년
|
원격전이 없는 생존율
|
최대 3년
|
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OS
기간: 최대 3년
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전체생존율
|
최대 3년
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LRFS
기간: 최대 3년
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국소적 무진행 생존율
|
최대 3년
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ORR
기간: 최대 3년
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객관적인 응답률
|
최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yanqun Xiang, SunYat-sen U
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2024-267-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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