Efficacité et innocuité de TPC + Apatinib + Camrelizumab vs GP + Camrelizumab pour le carcinome nasopharyngé à haut risque : un essai de phase 3

Critère d'intégration:

1. Pathologiquement confirmé OMS type II ou III ;
2. Mise en scène de TanyN3M0 (UICC/AJCC 8e édition) ;
3. Patients naïfs de traitement sans antécédents d’autres tumeurs malignes ;
4. score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ;
5. Âge 18-65 ans ;
6. Neutrophiles ≥1,5×10^9/L, plaquettes ≥100×10^9/L, hémoglobine ≥90 g/L, transaminases <2,5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale <1,5 fois la limite supérieure de la normale, créatinine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; temps de céphaline activée et rapport international normalisé <1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
7. Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. Allergie connue ou suspectée aux médicaments à l'étude, ou femmes enceintes/périnatales ;
2. Incapacité à respecter un suivi régulier pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques ;
3. Dysfonctionnement sévère d'organes critiques tels que le cœur, les poumons, le foie ou les reins (par exemple, insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique décompensée) qui exclut la tolérance à la chimioradiothérapie ;
4. Infection grave incontrôlée ou maladie médicale interne ;
5. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu ; hépatite active non traitée (hépatite B définie comme un ADN du VHC ≥ 500 UI/ml, exclusion si fonction hépatique normale et sous traitement antiviral pendant plus d'une semaine ; hépatite C définie comme un ARN du VHC supérieur à la limite inférieure de détection) ou co-infection avec une hépatite B et C ;
6. Facteurs affectant l'administration, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, tels que troubles psychiatriques, anomalies du système nerveux central, diarrhée chronique, ascite ou épanchement pleural ;
7. Hypertension artérielle mal contrôlée malgré un traitement antihypertenseur (pression artérielle systolique > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg) ;
8. Utilisation à long terme d’immunosuppresseurs après une transplantation d’organe ;
9. Antécédents connus de toxicomanie ou de toxicomanie ;
10. Antécédents d'autres tumeurs malignes avant l'inscription ;
11. Présence d'autres maladies physiques ou mentales graves ou de résultats de laboratoire anormaux pouvant augmenter le risque de participation à l'étude, interférer avec les résultats de l'étude ou jugés inappropriés pour la participation par l'investigateur.