アレルギー性喘息患者を対象としたJYB1904の第IIa相試験
2026年6月11日 更新者：Jemincare
アレルギー性喘息患者におけるJYB1904の薬物動態学的/薬力学的特性と安全性を評価する第IIa相試験
この第 IIa 相試験は、アレルギー性喘息患者における JYB1904 の薬物動態、薬力学、および安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201203
- Shanghai General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 年齢 18 ～ 75 歳、体重 40 kg 以上、男性または女性。
- アレルギー性喘息と診断されました。
除外基準:
- 1年以内に抗IgE療法を受けたことがある。
- 抗 IgE 生物学的製剤に対するアレルギー。
- 現在喫煙している、または1年以内に禁煙している。
- IgE上昇を引き起こす他の非アレルギー性疾患との併用；
- 悪性腫瘍、自己免疫疾患、免疫複合体媒介疾患、好酸球増加症候群の既往。
- その他治験責任医師が治験に不適当と判断した条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オマリズマブ
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参加者は24週間にわたって2/4週ごとにオマリズマブを投与されます。
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実験的：JYB1904: 用量-1
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参加者は 8 週間ごとに 24 週間にわたって JYB1904 を受け取ります。
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実験的：JYB1904: 用量-2
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参加者は 8 週間ごとに 24 週間にわたって JYB1904 を受け取ります。
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実験的：JYB1904: 用量-3
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参加者は 8 週間ごとに 24 週間にわたって JYB1904 を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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JYB1904の血清濃度
時間枠：ベースラインから投与後337日まで
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事前に指定された方法によって評価された JYB1904 の血清濃度
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ベースラインから投与後337日まで
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血清 IgE 濃度
時間枠：ベースラインから投与後337日まで
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事前に指定された方法で評価された血清 IgE 濃度
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ベースラインから投与後337日まで
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有害事象(AE)
時間枠：ベースラインから投与後337日まで
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CTCAE v5.0 によって評価された AE の発生率と特徴、および関連する安全性パラメータ分析
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ベースラインから投与後337日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週間の治療期間中のプロトコルで定義された喘息増悪の回数
時間枠：ベースラインから投与後168日まで
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24週間の治療期間中のプロトコルで定義された喘息増悪の回数
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ベースラインから投与後168日まで
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24 週間における 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のスパイロメトリー測定値の変化
時間枠：ベースラインから投与後24週間まで
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1秒間の努力呼気量(FEV1)
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ベースラインから投与後24週間まで
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抗薬物抗体（ADA）の血清濃度
時間枠：ベースラインから投与後337日まで
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事前に指定された方法によって評価された血清ADA、および関連する免疫原性の特徴分析
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ベースラインから投与後337日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Min Zhang、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月19日
一次修了 (実際)
2025年11月20日
研究の完了 (実際)
2025年12月20日
試験登録日
最初に提出
2024年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月27日
最初の投稿 (実際)
2024年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。