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Studio di fase IIa di JYB1904 in pazienti con asma allergico

11 giugno 2026 aggiornato da: Jemincare

Studio di fase IIa per valutare le caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche e la sicurezza di JYB1904 in pazienti con asma allergico

Questo studio di fase IIa ha lo scopo di valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di JYB1904 in pazienti con asma allergico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201203
        • Shanghai General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto;
  • Età 18-75 anni, peso ≥ 40 kg, maschio o femmina;
  • Asma allergica diagnosticata.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a terapia anti-IgE entro 1 anno;
  • Allergico ai farmaci biologici anti-IgE;
  • Fumatori attuali o smetti di fumare entro 1 anno;
  • In combinazione con altre malattie non allergiche che causano un aumento delle IgE;
  • Storia di neoplasie, malattie autoimmuni, malattie mediate da immunocomplessi, sindrome ipereosinofila;
  • Altre condizioni inadatte al processo giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Omalizumab
Droga: Omalizumab
I partecipanti riceveranno Omalizumab ogni 2/4 settimane per 24 settimane.
Sperimentale: JYB1904: Dose-1
Droga: JYB1904
I partecipanti riceveranno JYB1904 ogni 8 settimane per 24 settimane.
Sperimentale: JYB1904: Dose-2
Droga: JYB1904
I partecipanti riceveranno JYB1904 ogni 8 settimane per 24 settimane.
Sperimentale: JYB1904: Dose-3
Droga: JYB1904
I partecipanti riceveranno JYB1904 ogni 8 settimane per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di JYB1904
Lasso di tempo: Basale fino a 337 giorni dopo la dose
Concentrazioni sieriche di JYB1904, valutate mediante metodi predefiniti
Basale fino a 337 giorni dopo la dose
Concentrazioni sieriche di IgE
Lasso di tempo: Basale fino a 337 giorni dopo la dose
Concentrazioni sieriche di IgE, valutate mediante metodi predefiniti
Basale fino a 337 giorni dopo la dose
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 337 giorni dopo la dose
Incidenza e caratteristiche degli eventi avversi valutati mediante CTCAE v5.0 e relativa analisi dei parametri di sicurezza
Basale fino a 337 giorni dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di riacutizzazione dell’asma definiti dal protocollo durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale fino a 168 giorni dopo la dose
Tempi di riacutizzazione dell’asma definiti dal protocollo durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Basale fino a 168 giorni dopo la dose
Variazione delle misure spirometriche del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) in 24 settimane
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane dopo la dose
volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Basale fino a 24 settimane dopo la dose
Concentrazioni sieriche degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Basale fino a 337 giorni dopo la dose
ADA sierico valutato mediante metodi pre-specificati e analisi delle relative caratteristiche immunogeniche
Basale fino a 337 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jemincare

Investigatori

  • Cattedra di studio: Min Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JYB1904-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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