Ensayo de fase IIa de JYB1904 en pacientes con asma alérgica
11 de junio de 2026 actualizado por: Jemincare
Ensayo de fase IIa para evaluar las características farmacocinéticas/farmacodinámicas y la seguridad de JYB1904 en pacientes con asma alérgica
Este ensayo de fase IIa está destinado a evaluar la farmacocinética, farmacodinamia y seguridad de JYB1904 en pacientes con asma alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201203
- Shanghai General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito de forma voluntaria;
- Edad 18-75 años, peso ≥ 40 kg, hombre o mujer;
- Asma alérgica diagnosticada.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a terapia anti-IgE dentro de 1 año;
- Alérgico a los biológicos anti-IgE;
- Fumadores actuales o que dejaron de fumar dentro de 1 año;
- Combinado con otras enfermedades no alérgicas que provocan elevación de IgE；
- Historia de malignidad, enfermedades autoinmunes, enfermedades mediadas por complejos inmunitarios, síndrome hipereosinofílico;
- Otras condiciones no aptas para el ensayo a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Omalizumab
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Los participantes recibirán omalizumab cada 2/4 semanas durante 24 semanas.
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Experimental: JYB1904: Dosis-1
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Los participantes recibirán JYB1904 cada 8 semanas durante 24 semanas.
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Experimental: JYB1904: Dosis-2
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Los participantes recibirán JYB1904 cada 8 semanas durante 24 semanas.
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Experimental: JYB1904: Dosis-3
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Los participantes recibirán JYB1904 cada 8 semanas durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones séricas de JYB1904.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 337 días después de la dosis
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Concentraciones séricas de JYB1904, evaluadas mediante métodos preespecificados.
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Valor inicial hasta 337 días después de la dosis
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Concentraciones séricas de IgE
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 337 días después de la dosis
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Concentraciones séricas de IgE, evaluadas mediante métodos preespecificados.
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Valor inicial hasta 337 días después de la dosis
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 337 días después de la dosis
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Incidencia y características de los EA evaluados por CTCAE v5.0 y análisis de parámetros de seguridad relacionados
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Valor inicial hasta 337 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempos de exacerbaciones del asma definidas por el protocolo durante el período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 168 días después de la dosis
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Tiempos de exacerbaciones del asma definidas por el protocolo durante el período de tratamiento de 24 semanas
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Valor inicial hasta 168 días después de la dosis
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Cambio en las medidas de espirometría del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en 24 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 24 semanas después de la dosis
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volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
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Valor inicial hasta 24 semanas después de la dosis
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Concentraciones séricas de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 337 días después de la dosis
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ADA sérica evaluada mediante métodos preespecificados y análisis de características inmunogénicas relacionadas
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Valor inicial hasta 337 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Min Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Anticuerpos, antiidiotípico
- Omalizumab
Otros números de identificación del estudio
- JYB1904-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .