Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IIa-onderzoek naar JYB1904 bij patiënten met allergisch astma

11 juni 2026 bijgewerkt door: Jemincare

Fase IIa-studie ter evaluatie van de farmacokinetische/farmacodynamische kenmerken en veiligheid van JYB1904 bij patiënten met allergisch astma

Deze fase IIa-studie is bedoeld om de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van JYB1904 bij patiënten met allergisch astma te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201203
        • Shanghai General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • Leeftijd 18-75 jaar, gewicht ≥ 40 kg, man of vrouw;
  • Gediagnosticeerd allergisch astma.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan anti-IgE-therapie binnen 1 jaar;
  • Allergisch voor anti-IgE-biologische geneesmiddelen;
  • Huidige rokers, of binnen 1 jaar gestopt met roken;
  • Gecombineerd met andere niet-allergische ziekten die IgE-verhoging veroorzaken;
  • Geschiedenis van maligniteiten, auto-immuunziekten, immuuncomplex-gemedieerde ziekten, hypereosinofiel syndroom;
  • Andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor het onderzoek dat door de onderzoeker wordt beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Omalizumab
Geneesmiddel: Omalizumab
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken elke 2/4 weken Omalizumab toegediend.
Experimenteel: JYB1904: Dosis-1
Geneesmiddel: JYB1904
Deelnemers ontvangen gedurende 24 weken elke 8 weken JYB1904.
Experimenteel: JYB1904: Dosis-2
Geneesmiddel: JYB1904
Deelnemers ontvangen gedurende 24 weken elke 8 weken JYB1904.
Experimenteel: JYB1904: Dosis-3
Geneesmiddel: JYB1904
Deelnemers ontvangen gedurende 24 weken elke 8 weken JYB1904.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentraties van JYB1904
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 337 dagen na de dosis
Serumconcentraties van JYB1904, beoordeeld met vooraf gespecificeerde methoden
Basislijn tot en met 337 dagen na de dosis
Serumconcentraties van IgE
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 337 dagen na de dosis
Serumconcentraties van IgE, beoordeeld met vooraf gespecificeerde methoden
Basislijn tot en met 337 dagen na de dosis
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 337 dagen na de dosis
Incidentie en kenmerken van bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v5.0, en gerelateerde analyse van veiligheidsparameters
Basislijn tot en met 337 dagen na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijden van in het protocol gedefinieerde astma-exacerbaties tijdens de behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 168 dagen na de dosis
Tijden van in het protocol gedefinieerde astma-exacerbaties tijdens de behandelingsperiode van 24 weken
Basislijn tot en met 168 dagen na de dosis
Verandering in spirometriemetingen van het geforceerde uitademingsvolume in één seconde (FEV1) in 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 weken na de dosis
geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1)
Basislijn tot en met 24 weken na de dosis
Serumconcentraties van antilichaam tegen geneesmiddelen (ADA)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 337 dagen na de dosis
Serum ADA beoordeeld met vooraf gespecificeerde methoden en analyse van gerelateerde immunogene kenmerken
Basislijn tot en met 337 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jemincare

Onderzoekers

  • Studie stoel: Min Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JYB1904-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren