Ensaio de fase IIa de JYB1904 em pacientes com asma alérgica
11 de junho de 2026 atualizado por: Jemincare
Ensaio de fase IIa para avaliar as características farmacocinéticas/farmacodinâmicas e a segurança de JYB1904 em pacientes com asma alérgica
Este ensaio de fase IIa tem como objetivo avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica e segurança do JYB1904 em pacientes com asma alérgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201203
- Shanghai General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito voluntariamente;
- Idade entre 18 e 75 anos, peso ≥ 40 kg, homem ou mulher;
- Asma alérgica diagnosticada.
Critério de exclusão:
- Exposição prévia à terapia anti-IgE no período de 1 ano;
- Alérgico a produtos biológicos anti-IgE;
- Fumantes atuais ou que pararam de fumar dentro de 1 ano;
- Combinado com outras doenças não alérgicas que causam elevação de IgE；
- História de malignidade, doenças autoimunes, doenças mediadas por complexos imunes, síndrome hipereosinofílica;
- Outras condições inadequadas para o julgamento julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Omalizumabe
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Os participantes receberão Omalizumab a cada 2/4 semanas durante 24 semanas.
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Experimental: JYB1904: Dose-1
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Os participantes receberão JYB1904 a cada 8 semanas durante 24 semanas.
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Experimental: JYB1904: Dose-2
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Os participantes receberão JYB1904 a cada 8 semanas durante 24 semanas.
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Experimental: JYB1904: Dose-3
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Os participantes receberão JYB1904 a cada 8 semanas durante 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações séricas de JYB1904
Prazo: Linha de base até 337 dias após a dose
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Concentrações séricas de JYB1904, avaliadas por métodos pré-especificados
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Linha de base até 337 dias após a dose
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Concentrações séricas de IgE
Prazo: Linha de base até 337 dias após a dose
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Concentrações séricas de IgE, avaliadas por métodos pré-especificados
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Linha de base até 337 dias após a dose
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 337 dias após a dose
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Incidência e características de EAs avaliadas pelo CTCAE v5.0 e análise de parâmetros de segurança relacionados
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Linha de base até 337 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempos de exacerbações de asma definidos pelo protocolo durante o período de tratamento de 24 semanas
Prazo: Linha de base até 168 dias após a dose
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Tempos de exacerbações de asma definidos pelo protocolo durante o período de tratamento de 24 semanas
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Linha de base até 168 dias após a dose
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Alteração nas medidas espirométricas de volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) em 24 semanas
Prazo: Linha de base até 24 semanas após a dose
|
volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
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Linha de base até 24 semanas após a dose
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Concentrações séricas de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Linha de base até 337 dias após a dose
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ADA sérica avaliada por métodos pré-especificados e análise de características imunogênicas relacionadas
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Linha de base até 337 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Min Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Asma
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Anticorpos, anti-idiotípicos
- Omalizumabe
Outros números de identificação do estudo
- JYB1904-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .