Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIa-forsøg med JYB1904 hos patienter med allergisk astma

11. juni 2026 opdateret af: Jemincare

Fase IIa-forsøg for at evaluere de farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber og sikkerheden af ​​JYB1904 hos patienter med allergisk astma

Dette fase IIa-studie er beregnet til at evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​JYB1904 hos patienter med allergisk astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201203
        • Shanghai General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i stand til at give skriftligt informeret samtykke frivilligt;
  • Alder 18-75 år, vægt ≥ 40 kg, mand eller kvinde;
  • Diagnosticeret allergisk astma.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for anti-IgE-behandling inden for 1 år;
  • Allergisk over for biologiske anti-IgE;
  • Nuværende rygere, eller holde op med at ryge inden for 1 år;
  • Kombineret med andre ikke-allergiske sygdomme, der forårsager IgE-forhøjelse;
  • Anamnese med malignitet, autoimmune sygdomme, immunkompleksmedierede sygdomme, hypereosinofilt syndrom;
  • Andre forhold, der er uegnede for retssagen vurderet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omalizumab
Medicin: Omalizumab
Deltagerne vil modtage Omalizumab hver 2/4 uge i 24 uger.
Eksperimentel: JYB1904: Dosis-1
Medicin: JYB1904
Deltagerne vil modtage JYB1904 hver 8. uge i 24 uger.
Eksperimentel: JYB1904: Dosis-2
Medicin: JYB1904
Deltagerne vil modtage JYB1904 hver 8. uge i 24 uger.
Eksperimentel: JYB1904: Dosis-3
Medicin: JYB1904
Deltagerne vil modtage JYB1904 hver 8. uge i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer af JYB1904
Tidsramme: Baseline gennem 337 dage efter dosis
Serumkoncentrationer af JYB1904, vurderet ved forudspecificerede metoder
Baseline gennem 337 dage efter dosis
Serumkoncentrationer af IgE
Tidsramme: Baseline gennem 337 dage efter dosis
Serumkoncentrationer af IgE, vurderet ved forudspecificerede metoder
Baseline gennem 337 dage efter dosis
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline gennem 337 dage efter dosis
Forekomst og karakteristika af AE'er vurderet af CTCAE v5.0 og relaterede sikkerhedsparametre analyse
Baseline gennem 337 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tider med protokol-definerede astma-eksacerbationer i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline gennem 168 dage efter dosis
Tider med protokol-definerede astma-eksacerbationer i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode
Baseline gennem 168 dage efter dosis
Ændring i spirometrimålinger af forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) på 24 uger
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger efter dosis
forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Baseline gennem 24 uger efter dosis
Serumkoncentrationer af antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Baseline gennem 337 dage efter dosis
Serum ADA vurderet ved præ-specificerede metoder og relaterede immunogene egenskaber analyse
Baseline gennem 337 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jemincare

Efterforskere

  • Studiestol: Min Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JYB1904-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner