알레르기성 천식 환자를 대상으로 한 JYB1904의 IIa상 시험
2026년 6월 11일 업데이트: Jemincare
알레르기성 천식 환자에서 JYB1904의 약동학/약력학 특성 및 안전성을 평가하기 위한 2a상 시험
이번 2a상 임상시험은 알레르기성 천식 환자를 대상으로 JYB1904의 약동학, 약력학, 안전성을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201203
- Shanghai General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 18~75세, 체중 ≥ 40kg, 남성 또는 여성
- 알레르기성 천식으로 진단되었습니다.
제외 기준:
- 1년 이내에 항-IgE 치료에 대한 사전 노출;
- 항-IgE 생물학적 제제에 대한 알레르기;
- 현재 흡연자이거나 1년 이내에 담배를 끊었습니다.
- IgE 상승을 유발하는 기타 비알레르기성 질환과 병용;
- 악성 종양의 병력, 자가면역 질환, 면역 복합 매개 질환, 과호산구 증후군;
- 기타 연구자가 재판에 적합하지 않다고 판단하는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오말리주맙
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참가자는 24주 동안 2/4주마다 오말리주맙을 받게 됩니다.
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실험적: JYB1904: 복용량-1
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참가자는 24주 동안 8주마다 JYB1904를 받게 됩니다.
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실험적: JYB1904: 복용량-2
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참가자는 24주 동안 8주마다 JYB1904를 받게 됩니다.
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실험적: JYB1904: Dose-3
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참가자는 24주 동안 8주마다 JYB1904를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JYB1904의 혈청 농도
기간: 투여 후 337일까지의 기준선
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사전 지정된 방법으로 평가된 JYB1904의 혈청 농도
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투여 후 337일까지의 기준선
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IgE의 혈청 농도
기간: 투여 후 337일까지의 기준선
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사전 지정된 방법으로 평가한 혈청 IgE 농도
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투여 후 337일까지의 기준선
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이상반응(AE)
기간: 투여 후 337일까지의 기준선
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CTCAE v5.0으로 평가된 이상사례 발생률 및 특징, 관련 안전성 매개변수 분석
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투여 후 337일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 치료 기간 동안 프로토콜에 정의된 천식 악화 시간
기간: 투여 후 168일까지의 기준선
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24주 치료 기간 동안 프로토콜에 정의된 천식 악화 시간
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투여 후 168일까지의 기준선
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24주 동안 1초 강제 호기량(FEV1)에 대한 폐활량 측정값의 변화
기간: 투여 후 24주까지의 기준선
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1초 강제호기량(FEV1)
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투여 후 24주까지의 기준선
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항약물항체(ADA)의 혈청 농도
기간: 투여 후 337일까지의 기준선
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사전 지정된 방법으로 평가된 혈청 ADA 및 관련 면역원성 특징 분석
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투여 후 337일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Min Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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