Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IIa studie JYB1904 u pacientů s alergickým astmatem

11. června 2026 aktualizováno: Jemincare

Studie fáze IIa k vyhodnocení farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik a bezpečnosti JYB1904 u pacientů s alergickým astmatem

Tato studie fáze IIa je určena k hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti JYB1904 u pacientů s alergickým astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201203
        • Shanghai General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas dobrovolně;
  • Věk 18-75 let, hmotnost ≥ 40 kg, muž nebo žena;
  • Diagnostikováno alergické astma.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí expozice anti-IgE terapii během 1 roku;
  • Alergické na anti-IgE biologické přípravky;
  • Současní kuřáci nebo přestat kouřit do 1 roku;
  • V kombinaci s jinými nealergickými onemocněními, která způsobují elevaci IgE；
  • Malignita v anamnéze, autoimunitní onemocnění, onemocnění zprostředkovaná imunitním komplexem, hypereozinofilní syndrom;
  • Jiné podmínky nevhodné pro soudní líčení posuzované vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Omalizumab
Lék: Omalizumab
Účastníci budou dostávat Omalizumab každé 2/4 týdny po dobu 24 týdnů.
Experimentální: JYB1904: Dávka-1
Lék: JYB1904
Účastníci obdrží JYB1904 každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů.
Experimentální: JYB1904: Dávka-2
Lék: JYB1904
Účastníci obdrží JYB1904 každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů.
Experimentální: JYB1904: Dávka-3
Lék: JYB1904
Účastníci obdrží JYB1904 každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace JYB1904
Časové okno: Výchozí stav do 337 dnů po dávce
Sérové ​​koncentrace JYB1904, stanovené předem specifikovanými metodami
Výchozí stav do 337 dnů po dávce
Sérové ​​koncentrace IgE
Časové okno: Výchozí stav do 337 dnů po dávce
Sérové ​​koncentrace IgE stanovené předem stanovenými metodami
Výchozí stav do 337 dnů po dávce
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 337 dnů po dávce
Incidence a vlastnosti AE hodnocené pomocí CTCAE v5.0 a analýza souvisejících bezpečnostních parametrů
Výchozí stav do 337 dnů po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časy protokolem definovaných exacerbací astmatu během 24týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do 168 dnů po dávce
Časy protokolem definovaných exacerbací astmatu během 24týdenního léčebného období
Výchozí stav do 168 dnů po dávce
Změna spirometrických měření objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů po dávce
objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Výchozí stav do 24 týdnů po dávce
Koncentrace protilátek v séru (ADA)
Časové okno: Výchozí stav do 337 dnů po dávce
Sérová ADA hodnocená předem specifikovanými metodami a analýza souvisejících imunogenních vlastností
Výchozí stav do 337 dnů po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jemincare

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Min Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JYB1904-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JYB1904

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit