Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JYB1904:n vaiheen IIa koe potilailla, joilla on allerginen astma

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jemincare

Vaiheen IIa tutkimus JYB1904:n farmakokineettisten/farmakodynaamisten ominaisuuksien ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on allerginen astma

Tämän vaiheen IIa tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JYB1904:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta potilailla, joilla on allerginen astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201203
        • Shanghai General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoisesti;
  • Ikä 18-75 vuotta, paino ≥ 40 kg, mies tai nainen;
  • Diagnosoitu allerginen astma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen anti-IgE-hoidolle 1 vuoden sisällä;
  • Allerginen anti-IgE-biologisille aineille;
  • Nykyiset tupakoitsijat tai tupakoinnin lopettaminen 1 vuoden sisällä;
  • Yhdessä muiden ei-allergisten sairauksien kanssa, jotka aiheuttavat IgE:n nousua；
  • Pahanlaatuiset kasvaimet, autoimmuunisairaudet, immuunikompleksivälitteiset sairaudet, hypereosinofiilinen oireyhtymä;
  • Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu tutkijan arvioimaan oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Omalitsumabi
Lääke: Omalitsumabi
Osallistujat saavat Omalizumabia 2/4 viikon välein 24 viikon ajan.
Kokeellinen: JYB1904: Annos-1
Lääke: JYB1904
Osallistujat saavat JYB1904:n 8 viikon välein 24 viikon ajan.
Kokeellinen: JYB1904: Annos-2
Lääke: JYB1904
Osallistujat saavat JYB1904:n 8 viikon välein 24 viikon ajan.
Kokeellinen: JYB1904: Annos-3
Lääke: JYB1904
Osallistujat saavat JYB1904:n 8 viikon välein 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JYB1904:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 337 päivää annoksen jälkeen
JYB1904:n seerumipitoisuudet, arvioitu ennalta määritellyillä menetelmillä
Lähtötilanne 337 päivää annoksen jälkeen
Seerumin IgE-pitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 337 päivää annoksen jälkeen
Seerumin IgE-pitoisuudet, arvioitu ennalta määritellyillä menetelmillä
Lähtötilanne 337 päivää annoksen jälkeen
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 337 päivää annoksen jälkeen
CTCAE v5.0:lla arvioitujen AE-tapausten ilmaantuvuus ja ominaisuudet sekä niihin liittyvä turvallisuusparametrianalyysi
Lähtötilanne 337 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokollan määrittelemät astman pahenemisajat 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 168 päivää annoksen jälkeen
Protokollan määrittelemät astman pahenemisajat 24 viikon hoitojakson aikana
Lähtötilanne 168 päivää annoksen jälkeen
Muutos spirometriassa pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) 24 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 viikkoa annoksen jälkeen
pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Lähtötilanne 24 viikkoa annoksen jälkeen
Lääkevasta-aineen (ADA) seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 337 päivää annoksen jälkeen
Seerumin ADA arvioitu ennalta määrätyillä menetelmillä ja siihen liittyvä immunogeenisten ominaisuuksien analyysi
Lähtötilanne 337 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jemincare

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Min Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JYB1904-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa