Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIa JYB1904 u pacjentów z astmą alergiczną

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jemincare

Badanie fazy IIa mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych i bezpieczeństwa JYB1904 u pacjentów z astmą alergiczną

To badanie fazy IIa ma na celu ocenę farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa JYB1904 u pacjentów z astmą alergiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201203
        • Shanghai General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość dobrowolnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • Wiek 18-75 lat, masa ciała ≥ 40 kg, mężczyzna lub kobieta;
  • Zdiagnozowana astma alergiczna.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na terapię anty-IgE w ciągu 1 roku;
  • Alergia na leki biologiczne anty-IgE;
  • palacze obecnie lub rzucili palenie w ciągu 1 roku;
  • W połączeniu z innymi chorobami niealergicznymi, które powodują podwyższenie poziomu IgE;
  • Historia nowotworów, chorób autoimmunologicznych, chorób o podłożu immunologicznym, zespołu hipereozynofilowego;
  • Inne warunki nieodpowiednie dla badania ocenione przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Omalizumab
Lek: Omalizumab
Uczestnicy będą otrzymywać Omalizumab co 2/4 tygodnie przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: JYB1904: Dawka-1
Lek: JYB1904
Uczestnicy będą otrzymywać JYB1904 co 8 tygodni przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: JYB1904: Dawka-2
Lek: JYB1904
Uczestnicy będą otrzymywać JYB1904 co 8 tygodni przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: JYB1904: Dawka-3
Lek: JYB1904
Uczestnicy będą otrzymywać JYB1904 co 8 tygodni przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia JYB1904 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 337 dni po podaniu dawki
Stężenia JYB1904 w surowicy określone wcześniej określonymi metodami
Wartość wyjściowa przez 337 dni po podaniu dawki
Stężenie IgE w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 337 dni po podaniu dawki
Stężenia IgE w surowicy oceniane wcześniej określonymi metodami
Wartość wyjściowa przez 337 dni po podaniu dawki
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 337 dni po podaniu dawki
Częstość występowania i cechy działań niepożądanych oceniane za pomocą CTCAE v5.0 oraz analiza powiązanych parametrów bezpieczeństwa
Wartość wyjściowa przez 337 dni po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy określonych w protokole zaostrzeń astmy w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 168 dni po podaniu dawki
Czasy określonych w protokole zaostrzeń astmy w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
Wartość wyjściowa przez 168 dni po podaniu dawki
Zmiana spirometrycznych pomiarów natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 24 tygodnie po podaniu dawki
wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Wartość wyjściowa przez 24 tygodnie po podaniu dawki
Stężenie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 337 dni po podaniu dawki
ADA w surowicy oceniane wcześniej określonymi metodami i analiza powiązanych cech immunogennych
Wartość wyjściowa przez 337 dni po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jemincare

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Min Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JYB1904-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj