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Phase-IIa-Studie mit JYB1904 bei Patienten mit allergischem Asthma

11. Juni 2026 aktualisiert von: Jemincare

Phase-IIa-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften und Sicherheit von JYB1904 bei Patienten mit allergischem Asthma

Diese Phase-IIa-Studie soll die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von JYB1904 bei Patienten mit allergischem Asthma bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201203
        • Shanghai General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
  • Alter 18–75 Jahre, Gewicht ≥ 40 kg, männlich oder weiblich;
  • Diagnostiziertes allergisches Asthma.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einer Anti-IgE-Therapie innerhalb eines Jahres;
  • Allergisch gegen Anti-IgE-Biologika;
  • Derzeitige Raucher oder Raucherentwöhnung innerhalb eines Jahres;
  • In Kombination mit anderen nicht-allergischen Erkrankungen, die eine IgE-Erhöhung verursachen;
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, durch Immunkomplexe vermittelten Erkrankungen, hypereosinophilem Syndrom;
  • Andere vom Ermittler beurteilte Bedingungen, die für den Prozess ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omalizumab
Arzneimittel: Omalizumab
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang alle 2/4 Wochen Omalizumab.
Experimental: JYB1904: Dosis-1
Arzneimittel: JYB1904
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang alle 8 Wochen JYB1904.
Experimental: JYB1904: Dosis-2
Arzneimittel: JYB1904
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang alle 8 Wochen JYB1904.
Experimental: JYB1904: Dosis-3
Arzneimittel: JYB1904
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang alle 8 Wochen JYB1904.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von JYB1904
Zeitfenster: Ausgangswert bis 337 Tage nach der Einnahme
Serumkonzentrationen von JYB1904, bestimmt durch vorab festgelegte Methoden
Ausgangswert bis 337 Tage nach der Einnahme
Serumkonzentrationen von IgE
Zeitfenster: Ausgangswert bis 337 Tage nach der Einnahme
Serumkonzentrationen von IgE, bestimmt durch vorab festgelegte Methoden
Ausgangswert bis 337 Tage nach der Einnahme
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 337 Tage nach der Einnahme
Inzidenz und Merkmale von UEs, die mit CTCAE v5.0 bewertet wurden, und Analyse der damit verbundenen Sicherheitsparameter
Ausgangswert bis 337 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeiten protokolldefinierter Asthma-Exazerbationen während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis 168 Tage nach der Einnahme
Zeiten protokolldefinierter Asthma-Exazerbationen während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums
Ausgangswert bis 168 Tage nach der Einnahme
Änderung der Spirometriemessungen des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) in 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen nach der Einnahme
forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Ausgangswert bis 24 Wochen nach der Einnahme
Serumkonzentrationen von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 337 Tage nach der Einnahme
Serum-ADA, bewertet mit vorab festgelegten Methoden und Analyse der damit verbundenen immunogenen Merkmale
Ausgangswert bis 337 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jemincare

Ermittler

  • Studienstuhl: Min Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JYB1904-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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