Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза IIa исследования JYB1904 у пациентов с аллергической астмой

11 июня 2026 г. обновлено: Jemincare

Исследование фазы IIa по оценке фармакокинетических/фармакодинамических характеристик и безопасности JYB1904 у пациентов с аллергической астмой

Это исследование фазы IIa предназначено для оценки фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности JYB1904 у пациентов с аллергической астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201203
        • Shanghai General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность добровольно предоставить письменное информированное согласие;
  • Возраст 18-75 лет, вес ≥ 40 кг, мужчины или женщины;
  • Поставлен диагноз Аллергическая астма.

Критерий исключения:

  • Предыдущее применение анти-IgE терапии в течение 1 года;
  • Аллергия на анти-IgE биологические препараты;
  • Нынешние курильщики или бросившие курить в течение 1 года;
  • В сочетании с другими неаллергическими заболеваниями, вызывающими повышение IgE；
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, аутоиммунные заболевания, заболевания, опосредованные иммунными комплексами, гиперэозинофильный синдром;
  • Иные условия, неподходящие для судебного разбирательства, определяются следователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Омализумаб
Лекарство: Омализумаб
Участники будут получать омализумаб каждые 2/4 недели в течение 24 недель.
Экспериментальный: JYB1904: Доза-1
Лекарство: JYB1904
Участники будут получать JYB1904 каждые 8 ​​недель в течение 24 недель.
Экспериментальный: JYB1904: Доза-2
Лекарство: JYB1904
Участники будут получать JYB1904 каждые 8 ​​недель в течение 24 недель.
Экспериментальный: JYB1904: Доза-3
Лекарство: JYB1904
Участники будут получать JYB1904 каждые 8 ​​недель в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации JYB1904 в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень через 337 дней после введения дозы
Концентрации JYB1904 в сыворотке, оцененные заранее указанными методами.
Исходный уровень через 337 дней после введения дозы
Концентрация IgE в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень через 337 дней после введения дозы
Концентрации IgE в сыворотке крови, определяемые заранее установленными методами.
Исходный уровень через 337 дней после введения дозы
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень через 337 дней после введения дозы
Частота возникновения и особенности НЯ, оцененные с помощью CTCAE v5.0, и анализ соответствующих параметров безопасности
Исходный уровень через 337 дней после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество обострений астмы, определенных протоколом, в течение 24-недельного периода лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень через 168 дней после приема дозы
Количество обострений астмы, определенных протоколом, в течение 24-недельного периода лечения.
Исходный уровень через 168 дней после приема дозы
Изменение показателей спирометрии объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) за 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 24 недель после введения дозы
объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Исходный уровень в течение 24 недель после введения дозы
Концентрации антилекарственных антител (ADA) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень через 337 дней после введения дозы
Сывороточная ADA оценивается заранее указанными методами и анализ связанных с ней иммуногенных свойств.
Исходный уровень через 337 дней после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jemincare

Следователи

  • Учебный стул: Min Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JYB1904-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться