Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IIa-studie av JYB1904 hos pasienter med allergisk astma

11. juni 2026 oppdatert av: Jemincare

Fase IIa-studie for å evaluere de farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskapene og sikkerheten til JYB1904 hos pasienter med allergisk astma

Denne fase IIa-studien er ment å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til JYB1904 hos pasienter med allergisk astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201203
        • Shanghai General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke frivillig;
  • 18-75 år, vekt ≥ 40 kg, mann eller kvinne;
  • Diagnostisert allergisk astma.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for anti-IgE-behandling innen 1 år;
  • Allergisk mot biologiske anti-IgE;
  • Nåværende røykere, eller slutte å røyke innen 1 år;
  • Kombinert med andre ikke-allergiske sykdommer som forårsaker IgE-økning;
  • Anamnese med malignitet, autoimmune sykdommer, Immunkompleksmedierte sykdommer, hypereosinofilt syndrom;
  • Andre forhold som er uegnet for rettssaken vurdert av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Omalizumab
Legemiddel: Omalizumab
Deltakerne vil motta Omalizumab hver 2/4 uke i 24 uker.
Eksperimentell: JYB1904: Dose-1
Legemiddel: JYB1904
Deltakerne vil motta JYB1904 hver 8. uke i 24 uker.
Eksperimentell: JYB1904: Dose-2
Legemiddel: JYB1904
Deltakerne vil motta JYB1904 hver 8. uke i 24 uker.
Eksperimentell: JYB1904: Dose-3
Legemiddel: JYB1904
Deltakerne vil motta JYB1904 hver 8. uke i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjoner av JYB1904
Tidsramme: Baseline gjennom 337 dager etter dose
Serumkonsentrasjoner av JYB1904, vurdert ved forhåndsspesifiserte metoder
Baseline gjennom 337 dager etter dose
Serumkonsentrasjoner av IgE
Tidsramme: Baseline gjennom 337 dager etter dose
Serumkonsentrasjoner av IgE, vurdert ved forhåndsspesifiserte metoder
Baseline gjennom 337 dager etter dose
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline gjennom 337 dager etter dose
Forekomst og trekk ved AEer vurdert av CTCAE v5.0, og relaterte sikkerhetsparameteranalyse
Baseline gjennom 337 dager etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tider med protokolldefinerte astmaforverringer i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gjennom 168 dager etter dose
Tider med protokolldefinerte astmaforverringer i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden
Baseline gjennom 168 dager etter dose
Endring i spirometrimålinger av tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) på 24 uker
Tidsramme: Baseline gjennom 24 uker etter dosering
tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Baseline gjennom 24 uker etter dosering
Serumkonsentrasjoner av antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Baseline gjennom 337 dager etter dose
Serum ADA vurdert ved forhåndsspesifiserte metoder, og relaterte immunogene egenskaper analyse
Baseline gjennom 337 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jemincare

Etterforskere

  • Studiestol: Min Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JYB1904-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere