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Essai de phase IIa de JYB1904 chez des patients souffrant d'asthme allergique

11 juin 2026 mis à jour par: Jemincare

Essai de phase IIa pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et l'innocuité du JYB1904 chez les patients souffrant d'asthme allergique

Cet essai de phase IIa vise à évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité du JYB1904 chez les patients souffrant d'asthme allergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201203
        • Shanghai General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir volontairement un consentement éclairé écrit ;
  • Âgé de 18 à 75 ans, poids ≥ 40 kg, homme ou femme ;
  • Asthme allergique diagnostiqué.

Critère d'exclusion:

  • Exposition préalable à un traitement anti-IgE dans un délai d'un an ;
  • Allergique aux produits biologiques anti-IgE ;
  • Fumeurs actuels ou arrêté de fumer dans un délai d'un an ;
  • Combiné avec d'autres maladies non allergiques provoquant une élévation des IgE ；
  • Antécédents de malignité, maladies auto-immunes, maladies à médiation complexe immunitaire, syndrome hyperéosinophile ;
  • Autres conditions impropres au procès jugées par l’enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Omalizumab
Médicament: Omalizumab
Les participants recevront de l'Omalizumab toutes les 2/4 semaines pendant 24 semaines.
Expérimental: JYB1904 : Dose-1
Médicament: JYB1904
Les participants recevront JYB1904 toutes les 8 semaines pendant 24 semaines.
Expérimental: JYB1904 : Dose-2
Médicament: JYB1904
Les participants recevront JYB1904 toutes les 8 semaines pendant 24 semaines.
Expérimental: JYB1904 : Dose-3
Médicament: JYB1904
Les participants recevront JYB1904 toutes les 8 semaines pendant 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques de JYB1904
Délai: Base de référence jusqu'à 337 jours après l'administration
Concentrations sériques de JYB1904, évaluées par des méthodes prédéfinies
Base de référence jusqu'à 337 jours après l'administration
Concentrations sériques d'IgE
Délai: Base de référence jusqu'à 337 jours après l'administration
Concentrations sériques d'IgE, évaluées par des méthodes prédéfinies
Base de référence jusqu'à 337 jours après l'administration
Événements indésirables (EI)
Délai: Base de référence jusqu'à 337 jours après l'administration
Incidence et caractéristiques des EI évaluées par CTCAE v5.0 et analyse des paramètres de sécurité associés
Base de référence jusqu'à 337 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Périodes d'exacerbations de l'asthme définies par le protocole au cours de la période de traitement de 24 semaines
Délai: Base de référence jusqu'à 168 jours après l'administration
Périodes d'exacerbations de l'asthme définies par le protocole au cours de la période de traitement de 24 semaines
Base de référence jusqu'à 168 jours après l'administration
Modification des mesures de spirométrie du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) en 24 semaines
Délai: Au départ jusqu'à 24 semaines après l'administration
volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS)
Au départ jusqu'à 24 semaines après l'administration
Concentrations sériques d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Base de référence jusqu'à 337 jours après l'administration
ADA sérique évaluée par des méthodes prédéfinies et analyse des caractéristiques immunogènes associées
Base de référence jusqu'à 337 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jemincare

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Min Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2024

Première publication (Réel)

3 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JYB1904-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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