TQB2928 再発/転移性骨肉腫およびその他の固形腫瘍における塩酸アンロチニブ配合カプセル注射剤
再発/転移性骨肉腫およびその他の再発/転移性固形腫瘍におけるTQB2928注射剤と塩酸アンロチニブカプセルの併用の有効性と安全性を評価する多施設共同、非盲検、マルチコホート第Ib相試験
これは、再発/転移性骨肉腫およびその他の再発/転移性固形腫瘍患者を対象に、TQB2928注射剤と塩酸アンロチニブカプセルを併用した場合の有効性と安全性を評価する多施設共同、非盲検、マルチコホート第Ib相試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Pekjing university people's hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410031
- Hunan Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所治療には不適当な高悪性度骨肉腫（コホートI）、脱分化型脂肪肉腫または多型脂肪肉腫（コホートII）の病理学的診断。
対象者が受ける最前線の治療の要件は次のとおりです。
- 骨肉腫患者は、少なくとも一次化学療法に失敗しており、一次化学療法の再投与、または一次治療終了後6か月以内に進行するのには適さない。
- -再発/転移部位に対する第一選択の化学療法が失敗したか、術後補助化学療法中または治療後6か月以内に再発した脱分化型脂肪肉腫または多型脂肪肉腫の患者（第一選択の治療失敗とみなされる）。
除外基準:
- -初回投与前3か月以内の何らかの原因による溶血性貧血の病歴（エバンス症候群を含む）。
- 過去に抗血管新生チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）またはベバシズマブまたはそのバイオシミラー（アンロチニブ、アパチニブ、レンバチニブ、ソラフェニブ、スニチニブ、レゴラフェニブ、フルキンチニブなど）を使用した骨肉腫または脱分化脂肪肉腫/ポリタイプ脂肪肉腫の患者。
- CD47 またはシグナル調節タンパク質 α (SIRRP-α) を標的とする以前の抗体、融合タンパク質、または小分子薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQB2928注射剤1200mg+アンロチニブ
治療周期は21日。
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TQB2928 は、分化クラスター 47 (CD47) を標的とする新規ヒト化免疫グロブリン G4 (IgG4) サブタイプ モノクローナル抗体です。
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実験的：TQB2928注射1800mg+アンロチニブ
治療周期は21日。
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TQB2928 は、CD47 を標的とする新規ヒト化 igG4 サブタイプ モノクローナル抗体です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 1: 6 か月の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長6ヶ月
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コホート 1: カプラン マイヤー法を使用して生存曲線をプロットし、6 か月の無増悪生存期間に対応する累積生存率と 95% 信頼区間が得られました。
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最長6ヶ月
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コホート 2: 全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長6ヶ月
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コホート 2: RECIST 1.1 基準に従って研究者によって決定された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した被験者の割合。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 1: 4 か月の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長4ヶ月
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コホート 1: カプランマイヤー法を使用して生存曲線をプロットしました。
この曲線では、対応する累積生存率と 4 か月の無増悪生存期間の 95% 信頼区間が得られました。
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最長4ヶ月
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コホート 1: 全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：96週までのベースライン
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コホート 1: RECIST 1.1 基準に従って研究者によって決定された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した被験者の割合。
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96週までのベースライン
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コホート 2: 6 か月の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長6ヶ月
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コホート 2: カプラン マイヤー法を使用して、無増悪生存期間が 6 か月の場合に、対応する累積生存率および 95% 信頼区間 (95% CI) を使用して生存曲線をプロットしました。
全体の集団と 2 つの用量グループを別々にカウントしました (安全な導入期間と延長期間の参加者を含む)。
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最長6ヶ月
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コホート 1 およびコホート 2 の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：96週間まで
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投薬またはランダムな治療開始から、病気の客観的な進行または何らかの原因による死亡までの、いずれか早い方の期間。
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96週間まで
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コホート 1 とコホート 2 の疾病制御率 (DCR)
時間枠：最大6週間
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RECIST 1.1に基づいて研究者によって決定された、6週間以上完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）を示した被験者の割合。
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最大6週間
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コホート1とコホート2の奏効期間(DOR)
時間枠：96週までのベースライン
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最適な応答が完全応答 (CR) または部分応答 (PR) であった被験者の場合、腫瘍応答が最初に記録された日から、疾患の進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方と定義されます。 。
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96週までのベースライン
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コホート 1 とコホート 2 の全生存期間 (OS)
時間枠：96週までのベースライン
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無作為化から、あらゆる原因による死亡まで。
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96週までのベースライン
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コホート 1 とコホート 2 の有害事象発生率
時間枠：96週までのベースライン
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有害事象 (AES) および重篤な有害事象 (SAE)、臨床検査の異常指標、および治療関連有害事象 (TEAE) の発生率と重症度。
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96週までのベースライン
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抗薬物抗体（ADA）と中和抗体（NAb）の発生率
時間枠：サイクル 1、2、4、および 8 の 1 日目 (各サイクルは 21 日) の投与 30 分前、最後の投与から 90 日後 (±7 日)
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被験者の免疫原性 (ADA および NAb) の陽性率が要約され、記述統計分析が実行されました。
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サイクル 1、2、4、および 8 の 1 日目 (各サイクルは 21 日) の投与 30 分前、最後の投与から 90 日後 (±7 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月15日
一次修了 (実際)
2025年6月18日
研究の完了 (実際)
2025年6月18日
試験登録日
最初に提出
2024年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月30日
最初の投稿 (実際)
2024年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。