TQB2928 injektion kombineret anlotinib hydrochlorid kapsel i tilbagevendende/metastatisk osteosarkom og andre solide tumorer
5. december 2025 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multicenter, åbent, multikohort fase Ib-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af TQB2928-injektion kombineret med Anlotinib Hydrochloride Capsule i recidiverende/metastatisk osteosarkom og andre recidiverende/metastatiske solide tumorer
Dette er et multicenter, åbent, multikohort fase Ib-forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TQB2928-injektion kombineret med anlotinibhydrochloridkapsel hos patienter med recidiverende/metastatisk osteosarkom og andre recidiverende/metastatiske solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Pekjing university people's hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnose af højgradigt osteosarkom (kohorte I), dedifferentieret liposarkom eller polytypisk liposarkom (kohorte II), uegnet til lokal behandling;
Kravene til frontlinjebehandling modtaget af forsøgspersoner er som følger:
- Forsøgspersoner med osteosarkom har svigtet i det mindste første-linje-kemoterapi og er ikke egnede til at gentage første-line-kemoterapi eller progression inden for 6 måneder efter afslutningen af første-line-behandling;
- Forsøgspersoner med dedifferentieret liposarkom eller polytype liposarkom, som har modtaget mindst førstelinjes kemoterapisvigt for tilbagevendende/metastatiske steder eller tilbagefald under postoperativ adjuverende kemoterapi eller inden for 6 måneder efter behandling (betragtes som førstelinjebehandlingssvigt).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hæmolytisk anæmi af enhver årsag (inklusive Evans syndrom) inden for 3 måneder før første dosis;
- Personer med osteosarkom eller dedifferentieret liposarkom/polytype liposarkom, som tidligere har brugt antiangiogene tyrosinkinasehæmmere (TKI) eller bevacizumab eller dets biosimilære, såsom anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, fruquinafenib, fruquinafenib;
- Tidligere antistof eller fusionsprotein eller lille molekyle lægemiddel rettet mod CD47 eller signalregulerende protein α (SIRRP-α).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1200mg TQB2928 injektion +Anlotinib
21 dage som behandlingscyklus.
|
TQB2928 er et nyt humaniseret immunoglobulin G4 (IgG4) subtype monoklonalt antistof rettet mod Cluster of Differentiation 47 (CD47).
|
|
Eksperimentel: 1800mg TQB2928 injektion+Anlotinib
21 dage som behandlingscyklus.
|
TQB2928 er et nyt humaniseret igG4 subtype monoklonalt antistof rettet mod CD47.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte 1: Progressionsfri overlevelse (PFS) på 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Kohorte 1: Kaplan-Meier metode blev brugt til at plotte overlevelseskurven, hvor den kumulative overlevelsesrate og 95 % konfidensinterval svarende til den progressionsfrie overlevelsestid på 6 måneder blev opnået.
|
Op til 6 måneder
|
|
Kohorte 2: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Kohorte 2: Procentdelen af forsøgspersoner med fuldstændig (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af investigator i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte 1: Progressionsfri overlevelse (PFS) på 4 måneder
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Kohorte 1: Overlevelseskurven blev plottet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
I kurven blev den tilsvarende kumulative overlevelsesrate og 95 % konfidensinterval for progressionsfri overlevelse på 4 måneder opnået.
|
Op til 4 måneder
|
|
Kohorte 1: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
|
Kohorte 1: Procentdelen af forsøgspersoner med fuldstændig (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af investigator i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
|
Baseline op til 96 uger
|
|
Kohorte 2: Progressionsfri overlevelse (PFS) på 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Kohorte 2: Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at plotte overlevelseskurven med den tilsvarende kumulative overlevelsesrate og 95 % konfidensinterval (95 % CI), når den progressionsfrie overlevelsestid var 6 måneder.
Den samlede population og 2 dosisgrupper blev talt separat (inklusive deltagere i den sikre introduktionsperiode og den forlængede periode).
|
Op til 6 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) for kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Op til 96 uger
|
Tiden mellem medicinering eller tilfældig påbegyndelse og objektiv progression af sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
|
Op til 96 uger
|
|
Disease control rate (DCR) for kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Procentdelen af forsøgspersoner med komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i 6 uger eller mere som bestemt af investigator baseret på RECIST 1.1.
|
Op til 6 uger
|
|
Varighed af respons (DOR) for kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
|
For forsøgspersoner, hvis optimale respons var komplet respons (CR) eller partiel respons (PR), defineret som fra den dato, hvor tumorrespons først blev dokumenteret til den dato, hvor sygdomsprogression først blev dokumenteret, eller datoen for dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først .
|
Baseline op til 96 uger
|
|
Samlet overlevelse (OS) for kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
|
Fra randomisering til dødstidspunktet uanset årsag.
|
Baseline op til 96 uger
|
|
Uønskede hændelser i kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE), unormale laboratorietestindikatorer og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE).
|
Baseline op til 96 uger
|
|
Forekomst af antistof antistof (ADA) og neutraliserende antistof (NAb)
Tidsramme: 30 minutter før administration på dag 1 af cyklus 1, 2, 4 og 8 (hver cyklus er 21 dage), dag 90 efter den sidste administration (±7 dage)
|
De positive rater af immunogenicitet (ADA og NAb) hos forsøgspersoner blev opsummeret, og beskrivende statistisk analyse blev udført.
|
30 minutter før administration på dag 1 af cyklus 1, 2, 4 og 8 (hver cyklus er 21 dage), dag 90 efter den sidste administration (±7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TQB2928-ALTN-Ib-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .