TQB2928 Комбинированная капсула гидрохлорида анлотиниба для инъекций при рецидивирующей/метастатической остеосаркоме и других солидных опухолях
5 декабря 2025 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое открытое многогрупповое исследование фазы Ib, оценивающее эффективность и безопасность инъекции TQB2928 в сочетании с капсулой анлотиниба гидрохлорида при рецидивирующей/метастатической остеосаркоме и других рецидивирующих/метастатических солидных опухолях
Это многоцентровое открытое многогрупповое исследование фазы Ib для оценки эффективности и безопасности инъекции TQB2928 в сочетании с капсулой анлотиниба гидрохлорида у пациентов с рецидивирующей/метастатической остеосаркомой и другими рецидивирующими/метастатическими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
- Pekjing university people's hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологический диагноз: остеосаркома высокой степени злокачественности (когорта I), дедифференцированная липосаркома или политипическая липосаркома (когорта II), непригодные для местного лечения;
Требования к лечению первой линии, получаемому субъектами, следующие:
- Субъекты с остеосаркомой, по крайней мере, не прошли химиотерапию первой линии и не подходят для повторного получения химиотерапии первой линии или прогрессирования в течение 6 месяцев после окончания терапии первой линии;
- Субъекты с дедифференцированной липосаркомой или политипной липосаркомой, которые получили по крайней мере неудачу химиотерапии первой линии по поводу рецидивирующих/метастатических очагов или рецидива во время послеоперационной адъювантной химиотерапии или в течение 6 месяцев после лечения (считается неудачей терапии первой линии).
Критерий исключения:
- Гемолитическая анемия любой причины (включая синдром Эванса) в анамнезе в течение 3 месяцев до первого приема;
- Субъекты с остеосаркомой или дедифференцированной липосаркомой/политипической липосаркомой, которые ранее использовали антиангиогенные ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) или бевацизумаб или его биоаналоги, такие как анлотиниб, апатиниб, ленватиниб, сорафениб, сунитиниб, регорафениб, фруктинтиниб;
- Предыдущее антитело или слитый белок, или низкомолекулярный препарат, нацеленный на CD47, или сигнально-регуляторный белок α (SIRRP-α).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1200 мг TQB2928 для инъекций + анлотиниб
Цикл лечения 21 день.
|
TQB2928 представляет собой новое гуманизированное моноклональное антитело подтипа иммуноглобулина G4 (IgG4), нацеленное на кластер дифференциации 47 (CD47).
|
|
Экспериментальный: 1800 мг инъекции TQB2928 + анлотиниб
Цикл лечения 21 день.
|
TQB2928 представляет собой новое гуманизированное моноклональное антитело подтипа igG4, нацеленное на CD47.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 1: выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Когорта 1: метод Каплана-Мейера использовался для построения кривой выживаемости, на которой были получены кумулятивная выживаемость и 95% доверительный интервал, соответствующий времени выживаемости без прогрессирования, равному 6 месяцам.
|
До 6 месяцев
|
|
Когорта 2: Общий коэффициент ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Когорта 2: процент субъектов с полным (CR) или частичным ответом (PR), определенным исследователем в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 1: выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в течение 4 месяцев.
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Когорта 1: кривая выживаемости была построена с использованием метода Каплана-Мейера.
На кривой были получены соответствующая кумулятивная выживаемость и 95% доверительный интервал для выживаемости без прогрессирования в течение 4 месяцев.
|
До 4 месяцев
|
|
Когорта 1: Общий коэффициент ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный срок до 96 недель
|
Когорта 1: процент субъектов с полным (CR) или частичным ответом (PR), определенным исследователем в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
Исходный срок до 96 недель
|
|
Когорта 2: выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Когорта 2: метод Каплана-Мейера использовался для построения кривой выживаемости с соответствующей кумулятивной выживаемостью и 95% доверительным интервалом (95% ДИ), когда время выживаемости без прогрессирования составляло 6 месяцев.
Общая популяция и две дозовые группы подсчитывались отдельно (включая участников безопасного периода внедрения и расширенного периода).
|
До 6 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) когорты 1 и когорты 2
Временное ограничение: До 96 недель
|
Время между приемом лекарств или случайным началом и объективным прогрессированием заболевания или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 96 недель
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR) в когорте 1 и когорте 2
Временное ограничение: До 6 недель
|
Процент субъектов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) в течение 6 недель или более, как определено исследователем на основе RECIST 1.1.
|
До 6 недель
|
|
Продолжительность ответа (DOR) когорты 1 и когорты 2
Временное ограничение: Исходный срок до 96 недель
|
Для субъектов, у которых оптимальным ответом был полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), определяемый с даты, когда реакция опухоли была впервые зарегистрирована до даты, когда впервые было зарегистрировано прогрессирование заболевания, или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. .
|
Исходный срок до 96 недель
|
|
Общая выживаемость (ОВ) когорты 1 и когорты 2
Временное ограничение: Исходный срок до 96 недель
|
От рандомизации до времени смерти от любой причины.
|
Исходный срок до 96 недель
|
|
Частота нежелательных явлений в когорте 1 и когорте 2
Временное ограничение: Исходный срок до 96 недель
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯО) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), аномальные показатели лабораторных тестов и нежелательные явления, связанные с лечением (ПВЛЯ).
|
Исходный срок до 96 недель
|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антител (NAb)
Временное ограничение: За 30 минут до введения в 1-й день 1-го, 2-го, 4-го и 8-го циклов (каждый цикл составляет 21 день), на 90-й день после последнего приема (±7 дней)
|
Положительные показатели иммуногенности (ADA и NAb) у субъектов суммировали и проводили описательный статистический анализ.
|
За 30 минут до введения в 1-й день 1-го, 2-го, 4-го и 8-го циклов (каждый цикл составляет 21 день), на 90-й день после последнего приема (±7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQB2928-ALTN-Ib-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .