재발성/전이성 골육종 및 기타 고형 종양에 대한 TQB2928 주사 복합 안로티닙 염산염 캡슐
재발성/전이성 골육종 및 기타 재발성/전이성 고형 종양에서 안로티닙 염산염 캡슐과 결합된 TQB2928 주사의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 공개 라벨, 다중 코호트 Ib상 시험
이는 재발/전이성 골육종 및 기타 재발/전이성 고형 종양 환자를 대상으로 안로티닙 염산염 캡슐과 결합된 TQB2928 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 다중 코호트 Ib상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- Pekjing university people's hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410031
- Hunan Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고등급 골육종(코호트 I), 역분화 지방육종 또는 다형 지방육종(코호트 II)의 병리학적 진단, 국소 치료에 적합하지 않음;
피험자가 받는 일차 치료에 대한 요구 사항은 다음과 같습니다.
- 골육종이 있는 피험자는 최소한 1차 화학요법에 실패했으며 1차 화학요법을 다시 받거나 1차 요법 종료 후 6개월 이내에 진행하기에 적합하지 않습니다.
- 재발성/전이성 부위에 대해 적어도 1차 화학요법에 실패하거나 수술 후 보조 화학요법 중 또는 치료 후 6개월 이내에 재발한 역분화성 지방육종 또는 다형 지방육종(1차 치료 실패로 간주)이 있는 대상자.
제외 기준:
- 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 모든 원인(에반스 증후군 포함)으로 인한 용혈성 빈혈의 병력
- 이전에 항혈관신생 티로신 키나제 억제제(TKI) 또는 베바시주맙 또는 그 바이오시밀러(예: 안로티닙, 아파티닙, 렌바티닙, 소라페닙, 수니티닙, 레고라페닙, 프루퀴티닙)를 사용한 적이 있는 골육종 또는 역분화 지방육종/다형 지방육종 환자;
- CD47 또는 신호 조절 단백질 α(SIRRP-α)를 표적으로 하는 이전 항체 또는 융합 단백질 또는 소분자 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQB2928 주사제 1200mg + 안로티닙
치료 주기는 21일입니다.
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TQB2928은 CD47(Cluster of Differentiation 47)을 표적으로 하는 새로운 인간화 면역글로불린 G4(IgG4) 아형 단클론 항체입니다.
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실험적: TQB2928주사제1800mg+안로티닙
치료 주기는 21일입니다.
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TQB2928은 CD47을 표적으로 하는 새로운 인간화 igG4 아형 단클론 항체이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1: 6개월의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 6개월
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코호트 1: Kaplan-Meier 방법을 이용하여 생존곡선을 작성하였으며, 누적생존율과 6개월의 무진행생존기간에 해당하는 95% 신뢰구간을 구하였다.
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최대 6개월
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코호트 2: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 6개월
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코호트 2: RECIST 1.1 기준에 따라 조사자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 대상의 비율입니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1: 4개월의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 4개월
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코호트 1: Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 곡선을 그렸습니다.
곡선에서는 해당 누적 생존율과 4개월의 무진행 생존율에 대한 95% 신뢰 구간이 얻어졌습니다.
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최대 4개월
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코호트 1: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 96주 기준
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코호트 1: RECIST 1.1 기준에 따라 조사자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 대상의 비율입니다.
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최대 96주 기준
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코호트 2: 6개월의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 6개월
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코호트 2: Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무진행 생존 기간이 6개월일 때 해당 누적 생존율과 95% 신뢰 구간(95% CI)으로 생존 곡선을 그렸습니다.
전체 모집단과 2개 용량군을 별도로 집계하였다(안전도입기간 및 연장기간 참가자 포함).
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최대 6개월
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코호트 1 및 코호트 2의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 96주
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약물 치료 또는 무작위 시작과 질병의 객관적인 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점 사이의 시간입니다.
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최대 96주
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코호트 1 및 코호트 2의 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 6주
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RECIST 1.1을 기준으로 연구자가 결정한 대로 6주 이상 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 나타내는 피험자의 비율입니다.
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최대 6주
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코호트 1과 코호트 2의 반응 기간(DOR)
기간: 최대 96주 기준
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최적의 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 피험자의 경우, 종양 반응이 처음 기록된 날짜부터 질병 진행이 처음 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지로 정의됩니다. .
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최대 96주 기준
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코호트 1과 코호트 2의 전체 생존(OS)
기간: 최대 96주 기준
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지.
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최대 96주 기준
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코호트 1 및 코호트 2의 이상반응 발생률
기간: 최대 96주 기준
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부작용(AES) 및 심각한 부작용(SAE), 비정상적인 실험실 테스트 지표 및 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 심각도.
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최대 96주 기준
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항약물항체(ADA)와 중화항체(NAb)의 발생률
기간: 1, 2, 4, 8주기 중 1일째 투여 30분 전(각 주기는 21일), 마지막 투여 후 90일째(±7일)
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피험자에서 면역원성(ADA 및 NAb)의 양성 비율을 요약하고 기술 통계 분석을 수행했습니다.
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1, 2, 4, 8주기 중 1일째 투여 30분 전(각 주기는 21일), 마지막 투여 후 90일째(±7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQB2928-ALTN-Ib-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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