TQB2928 Capsula combinata di Anlotinib cloridrato per iniezione nell'osteosarcoma ricorrente/metastatico e altri tumori solidi
5 dicembre 2025 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase Ib multicentrico, in aperto e multi-coorte che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di TQB2928 combinata con la capsula cloridrato di Anlotinib nell'osteosarcoma recidivante/metastatico e in altri tumori solidi recidivanti/metastatici
Si tratta di uno studio di Fase Ib multicentrico, in aperto e multi-coorte per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di TQB2928 combinata con la capsula di anlotinib cloridrato in pazienti con osteosarcoma recidivante/metastatico e altri tumori solidi recidivanti/metastatici.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
- Pekjing university people's hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410031
- Hunan Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologica di osteosarcoma ad alto grado (coorte I), liposarcoma dedifferenziato o liposarcoma politipico (coorte II), non idoneo al trattamento locale;
I requisiti per il trattamento di prima linea ricevuti dai soggetti sono i seguenti:
- I soggetti con osteosarcoma hanno fallito almeno la chemioterapia di prima linea e non sono idonei a ricevere nuovamente la chemioterapia di prima linea o hanno registrato una progressione entro 6 mesi dalla fine della terapia di prima linea;
- Soggetti con liposarcoma dedifferenziato o liposarcoma politipo che hanno ricevuto almeno un fallimento della chemioterapia di prima linea per siti ricorrenti/metastatici o una recidiva durante la chemioterapia adiuvante postoperatoria o entro 6 mesi dal trattamento (considerato fallimento del trattamento di prima linea).
Criteri di esclusione:
- Storia di anemia emolitica da qualsiasi causa (inclusa la sindrome di Evans) nei 3 mesi precedenti la prima dose;
- Soggetti con osteosarcoma o liposarcoma dedifferenziato/liposarcoma politipo che hanno precedentemente utilizzato inibitori antiangiogenici della tirosina chinasi (TKI) o bevacizumab o suoi biosimilari, come anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, regorafenib, fruquintinib;
- Precedente anticorpo o proteina di fusione o farmaco a piccole molecole mirato al CD47 o alla proteina α di regolazione del segnale (SIRRP-α).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1200 mg di iniezione TQB2928 + Anlotinib
21 giorni come ciclo di trattamento.
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TQB2928 è un nuovo anticorpo monoclonale umanizzato del sottotipo di immunoglobulina G4 (IgG4) mirato al cluster di differenziazione 47 (CD47).
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Sperimentale: 1800 mg di iniezione TQB2928+Anlotinib
21 giorni come ciclo di trattamento.
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TQB2928 è un nuovo anticorpo monoclonale umanizzato del sottotipo igG4 mirato al CD47.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte 1: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Coorte 1: è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier per tracciare la curva di sopravvivenza, in cui sono stati ottenuti il tasso di sopravvivenza cumulativo e l'intervallo di confidenza al 95% corrispondente al tempo di sopravvivenza libero da progressione di 6 mesi.
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Fino a 6 mesi
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Coorte 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Coorte 2: percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o parziale (PR) determinata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte 1: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di 4 mesi
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Coorte 1: la curva di sopravvivenza è stata tracciata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Nella curva sono stati ottenuti il corrispondente tasso di sopravvivenza cumulativo e l'intervallo di confidenza al 95% per la sopravvivenza libera da progressione di 4 mesi.
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Fino a 4 mesi
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Coorte 1: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Baseline fino a 96 settimane
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Coorte 1: percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o parziale (PR) determinata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
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Baseline fino a 96 settimane
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Coorte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Coorte 2: è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier per tracciare la curva di sopravvivenza con il corrispondente tasso di sopravvivenza cumulativo e l'intervallo di confidenza al 95% (IC 95%) quando il tempo di sopravvivenza libero da progressione era di 6 mesi.
La popolazione complessiva e i 2 gruppi di dosaggio sono stati conteggiati separatamente (inclusi i partecipanti al periodo di introduzione sicura e al periodo prolungato).
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Fino a 6 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) della coorte 1 e della coorte 2
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
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Il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento o l'inizio casuale della terapia e la progressione oggettiva della malattia o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 96 settimane
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Tasso di controllo della malattia (DCR) della Coorte 1 e della Coorte 2
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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La percentuale di soggetti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) per 6 settimane o più come determinato dallo sperimentatore sulla base di RECIST 1.1.
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Fino a 6 settimane
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Durata della risposta (DOR) della Coorte 1 e della Coorte 2
Lasso di tempo: Baseline fino a 96 settimane
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Per i soggetti la cui risposta ottimale è stata una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), definita dalla data in cui è stata documentata per la prima volta la risposta del tumore alla data in cui è stata documentata per la prima volta la progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo .
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Baseline fino a 96 settimane
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Sopravvivenza globale (OS) della Coorte 1 e della Coorte 2
Lasso di tempo: Baseline fino a 96 settimane
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Dalla randomizzazione al momento della morte per qualsiasi causa.
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Baseline fino a 96 settimane
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Tasso di eventi avversi della Coorte 1 e della Coorte 2
Lasso di tempo: Baseline fino a 96 settimane
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (AES) e degli eventi avversi gravi (SAE), degli indicatori anomali dei test di laboratorio e degli eventi avversi correlati al trattamento (TEAE).
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Baseline fino a 96 settimane
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Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) e degli anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione del giorno 1 dei cicli 1, 2, 4 e 8 (ogni ciclo dura 21 giorni), giorno 90 dopo l'ultima somministrazione (±7 giorni)
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I tassi positivi di immunogenicità (ADA e NAb) nei soggetti sono stati riepilogati ed è stata eseguita un'analisi statistica descrittiva.
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30 minuti prima della somministrazione del giorno 1 dei cicli 1, 2, 4 e 8 (ogni ciclo dura 21 giorni), giorno 90 dopo l'ultima somministrazione (±7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
18 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TQB2928-ALTN-Ib-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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