TQB2928 Injekční kombinovaná kapsle anlotinib hydrochloridu u recidivujícího/metastatického osteosarkomu a jiných pevných nádorů
5. prosince 2025 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, otevřená, multikohortní studie fáze Ib hodnotící účinnost a bezpečnost injekce TQB2928 v kombinaci s tobolkou hydrochloridu anlotinibu u recidivujícího/metastatického osteosarkomu a dalších recidivujících/metastatických pevných nádorů
Toto je multicentrická, otevřená, multikohortní studie fáze Ib k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce TQB2928 v kombinaci s kapslí anlotinib hydrochloridu u pacientů s relabujícím/metastatickým osteosarkomem a jinými relabujícími/metastatickými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
- Pekjing university people's hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická diagnostika osteosarkomu vysokého stupně (kohorta I), dediferencovaného liposarkomu nebo polytypického liposarkomu (kohorta II), nevhodný pro lokální léčbu;
Požadavky na léčbu v první linii, kterou subjekty obdrží, jsou následující:
- U pacientů s osteosarkomem selhala alespoň chemoterapie první linie a nejsou vhodní pro opětovné podstoupení chemoterapie první linie nebo pro progresi do 6 měsíců od ukončení léčby první linie;
- Jedinci s dediferencovaným liposarkomem nebo polytypem liposarkomu, kteří podstoupili alespoň selhání chemoterapie první linie pro recidivující/metastatická místa nebo relaps během pooperační adjuvantní chemoterapie nebo do 6 měsíců po léčbě (považováno za selhání léčby první linie).
Kritéria vyloučení:
- anamnéza hemolytické anémie z jakékoli příčiny (včetně Evansova syndromu) během 3 měsíců před první dávkou;
- Subjekty s osteosarkomem nebo dediferencovaným liposarkomem/polytypovým liposarkomem, kteří dříve používali antiangiogenní inhibitory tyrosinkinázy (TKI) nebo bevacizumab nebo jeho biologicky podobné látky, jako je anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, fruquintinib, fruquintinib,;
- Předchozí protilátka nebo fúzní protein nebo léčivo s malou molekulou zacílené na CD47 nebo signální regulační protein a (SIRRP-a).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1200 mg injekce TQB2928 + Anlotinib
21 dní jako léčebný cyklus.
|
TQB2928 je nová monoklonální protilátka subtypu humanizovaného imunoglobulinu G4 (IgG4) zacílená na Cluster of Differentiation 47 (CD47).
|
|
Experimentální: 1800 mg injekce TQB2928 + anlotinib
21 dní jako léčebný cyklus.
|
TQB2928 je nová humanizovaná monoklonální protilátka podtypu igG4 zacílená na CD47.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Přežití bez progrese (PFS) 6 měsíců
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Kohorta 1: K sestrojení křivky přežití byla použita Kaplan-Meierova metoda, ve které byla získána kumulativní míra přežití a 95% interval spolehlivosti odpovídající době přežití bez progrese 6 měsíců.
|
Až 6 měsíců
|
|
Kohorta 2: Celková míra odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Kohorta 2: Procento subjektů s kompletní (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak bylo stanoveno zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1.
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Přežití bez progrese (PFS) 4 měsíce
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Kohorta 1: Křivka přežití byla vynesena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
V křivce byla získána odpovídající kumulativní míra přežití a 95% interval spolehlivosti pro přežití bez progrese 4 měsíce.
|
Až 4 měsíce
|
|
Kohorta 1: Celková míra odpovědí (ORR)
Časové okno: Výchozí stav až 96 týdnů
|
Kohorta 1: Procento subjektů s kompletní (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak bylo stanoveno zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1.
|
Výchozí stav až 96 týdnů
|
|
Kohorta 2: Přežití bez progrese (PFS) 6 měsíců
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Kohorta 2: Kaplan-Meierova metoda byla použita k vynesení křivky přežití s odpovídající kumulativní mírou přežití a 95% intervalem spolehlivosti (95% CI), když doba přežití bez progrese byla 6 měsíců.
Celková populace a 2 dávkové skupiny byly počítány odděleně (včetně účastníků v období bezpečného zavedení a prodlouženého období).
|
Až 6 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS) kohorty 1 a kohorty 2
Časové okno: Až 96 týdnů
|
Doba mezi medikací nebo náhodným zahájením léčby a objektivní progresí onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 96 týdnů
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) kohorty 1 a kohorty 2
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Procento subjektů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) po dobu 6 týdnů nebo déle, jak bylo stanoveno zkoušejícím na základě RECIST 1.1.
|
Až 6 týdnů
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) kohorty 1 a kohorty 2
Časové okno: Výchozí stav až 96 týdnů
|
Pro subjekty, jejichž optimální odpovědí byla úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), definovaná jako od data, kdy byla poprvé zdokumentována odpověď nádoru, do data, kdy byla poprvé zdokumentována progrese onemocnění, nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve .
|
Výchozí stav až 96 týdnů
|
|
Celkové přežití (OS) kohorty 1 a kohorty 2
Časové okno: Výchozí stav až 96 týdnů
|
Od randomizace až po čas smrti z jakékoli příčiny.
|
Výchozí stav až 96 týdnů
|
|
Míra nežádoucích příhod u kohorty 1 a kohorty 2
Časové okno: Výchozí stav až 96 týdnů
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AES) a závažných nežádoucích příhod (SAE), abnormální indikátory laboratorních testů a nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE).
|
Výchozí stav až 96 týdnů
|
|
Výskyt protilátek (ADA) a neutralizačních protilátek (NAb)
Časové okno: 30 minut před podáním v den 1 cyklů 1, 2, 4 a 8 (každý cyklus je 21 dní), 90. den po posledním podání (±7 dní)
|
Pozitivní míry imunogenicity (ADA a NAb) u subjektů byly shrnuty a byla provedena deskriptivní statistická analýza.
|
30 minut před podáním v den 1 cyklů 1, 2, 4 a 8 (každý cyklus je 21 dní), 90. den po posledním podání (±7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TQB2928-ALTN-Ib-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .