TQB2928-injektioyhdistelmä anlotinibihydrokloridikapseli uusiutuvassa/metastaattisessa osteosarkoomassa ja muissa kiinteissä kasvaimissa
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, avoin, usean kohortin Ib-vaiheen koe, jossa arvioidaan TQB2928-injektion tehoa ja turvallisuutta yhdessä anlotinibihydrokloridikapselin kanssa uusiutuneessa/metastaattisessa osteosarkoomassa ja muissa uusiutuneissa/metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa
Tämä on monikeskus, avoin, usean kohortin faasi Ib -tutkimus, jossa arvioidaan TQB2928-injektion tehoa ja turvallisuutta yhdessä anlotinibihydrokloridikapselin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/metastaattinen osteosarkooma ja muut uusiutuneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Pekjing university people's hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkea-asteen osteosarkooman (kohortti I), erilaistuneen liposarkooman tai polytyyppisen liposarkooman (kohortti II) patologinen diagnoosi, joka ei sovellu paikalliseen hoitoon;
Vaatimukset koehenkilöiden saamalle etulinjan hoidolle ovat seuraavat:
- Potilaat, joilla on osteosarkooma, ovat epäonnistuneet ainakin ensimmäisen linjan kemoterapiassa, eivätkä he ole sopivia ensilinjan kemoterapiaan tai etenemään 6 kuukauden kuluessa ensilinjan hoidon päättymisestä;
- Potilaat, joilla on erilaistumaton liposarkooma tai polytyyppinen liposarkooma, jotka ovat saaneet vähintään ensimmäisen linjan kemoterapian epäonnistumisen uusiutuvien/metastaattisten kohtien tai uusiutumisen vuoksi leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen (ensilinjan hoidon epäonnistumisena).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hemolyyttinen anemia mistä tahansa syystä (mukaan lukien Evansin oireyhtymä) 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta;
- Potilaat, joilla on osteosarkooma tai erilaistumaton liposarkooma/polytyyppinen liposarkooma, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiangiogeenisiä tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI) tai bevasitsumabia tai sen biologisesti samankaltaisia aineita, kuten anlotinibi, apatinibi, lenvatinibi, sorafenibi, sunitinibi, fruqufenintinib;
- Aiempi vasta-aine tai fuusioproteiini tai pienimolekyylinen lääkeaine, joka kohdistuu CD47:ään tai signaalia säätelevään proteiiniin α (SIRRP-α).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1200 mg TQB2928-injektiota + anlotinibi
21 päivää hoitojaksona.
|
TQB2928 on uusi humanisoitu immunoglobuliini G4 (IgG4) -alatyypin monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu erilaistumisklusteriin 47 (CD47).
|
|
Kokeellinen: 1800 mg TQB2928-injektiota + anlotinibi
21 päivää hoitojaksona.
|
TQB2928 on uusi humanisoitu igG4-alatyypin monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu CD47:ään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1: Progression-Free Survival (PFS) 6 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kohortti 1: Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin eloonjäämiskäyrän piirtämiseen, jossa saatiin kumulatiivinen eloonjäämisaste ja 95 %:n luottamusväli, joka vastasi 6 kuukauden etenemisvapaata eloonjäämisaikaa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kohortti 2: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kohortti 2: Täydellisen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus tutkijan määrittämänä RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1: Progression-Free Survival (PFS) 4 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Kohortti 1: Eloonjäämiskäyrä piirrettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Käyrässä saatiin vastaava kumulatiivinen eloonjäämisaste ja 95 %:n luottamusväli 4 kuukauden etenemisvapaalle eloonjäämiselle.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Kohortti 1: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoa
|
Kohortti 1: Täydellisen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jonka tutkija on määrittänyt RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
Perustaso jopa 96 viikkoa
|
|
Kohortti 2: Progression-Free Survival (PFS) 6 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kohortti 2: Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin eloonjäämiskäyrän piirtämiseen vastaavalla kumulatiivisella eloonjäämisasteella ja 95 %:n luottamusvälillä (95 % CI), kun etenemisvapaa eloonjäämisaika oli 6 kuukautta.
Koko väestö ja 2 annosryhmää laskettiin erikseen (mukaan lukien turvallisen käyttöönottojakson ja pidennetyn ajanjakson osallistujat).
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kohortin 1 ja kohortin 2 etenemisestä vapaa selviytyminen (PFS).
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Aika lääkityksen tai satunnaisen aloituksen ja taudin objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
Kohortin 1 ja kohortin 2 taudintorjuntanopeus (DCR).
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) vähintään 6 viikon ajan, kuten tutkija on määrittänyt RECIST 1.1:n perusteella.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Kohortin 1 ja kohortin 2 vastauksen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoa
|
Koehenkilöille, joiden optimaalinen vaste oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka määritellään päivämäärästä, jolloin kasvainvaste dokumentoitiin ensimmäisen kerran, päivään, jolloin taudin eteneminen dokumentoitiin ensimmäisen kerran tai kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin .
|
Perustaso jopa 96 viikkoa
|
|
Kohortin 1 ja kohortin 2 kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoa
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Perustaso jopa 96 viikkoa
|
|
Kohortin 1 ja kohortin 2 haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoa
|
Haittavaikutusten (AES) ja vakavien haittatapahtumien (SAE), poikkeavien laboratoriotestien indikaattorien ja hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus.
|
Perustaso jopa 96 viikkoa
|
|
Lääkevasta-aineen (ADA) ja neutraloivan vasta-aineen (NAb) esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen antoa 1. päivänä jaksoissa 1, 2, 4 ja 8 (kukin sykli on 21 päivää), päivä 90 viimeisen annon jälkeen (±7 päivää)
|
Positiivisista immunogeenisyydestä (ADA ja NAb) tehtiin yhteenveto ja suoritettiin kuvaava tilastollinen analyysi.
|
30 minuuttia ennen antoa 1. päivänä jaksoissa 1, 2, 4 ja 8 (kukin sykli on 21 päivää), päivä 90 viimeisen annon jälkeen (±7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB2928-ALTN-Ib-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .