TQB2928 Injectie-gecombineerde anlotinibhydrochloridecapsule bij recidiverend/gemetastaseerd osteosarcoom en andere solide tumoren
5 december 2025 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, open-label, multi-cohort fase Ib-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TQB2928-injectie in combinatie met anlotinibhydrochloridecapsule bij recidiverend/metastatisch osteosarcoom en andere recidiverende/metastatische solide tumoren
Dit is een multicenter, open-label, multi-cohort fase Ib-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van TQB2928-injectie in combinatie met alotinibhydrochloride-capsule te evalueren bij patiënten met recidiverend/metastatisch osteosarcoom en andere recidiverende/metastatische solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Pekjing university people's hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische diagnose van hooggradig osteosarcoom (cohort I), gededifferentieerd liposarcoom of polytypisch liposarcoom (cohort II), ongeschikt voor lokale behandeling;
De vereisten voor eerstelijnsbehandeling die proefpersonen ontvangen, zijn als volgt:
- Bij proefpersonen met osteosarcoom is tenminste eerstelijnschemotherapie niet aangeslagen en zijn zij niet geschikt voor het opnieuw ontvangen van eerstelijnschemotherapie, of voor progressie binnen 6 maanden na het einde van de eerstelijnstherapie;
- Patiënten met gededifferentieerd liposarcoom of polytype liposarcoom die ten minste eerstelijns chemotherapie hebben gehad die faalde vanwege recidiverende/gemetastaseerde plaatsen of een terugval tijdens postoperatieve adjuvante chemotherapie of binnen 6 maanden na de behandeling (beschouwd als falen van de eerstelijnsbehandeling).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hemolytische anemie door welke oorzaak dan ook (inclusief Evans-syndroom) binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis;
- Patiënten met osteosarcoom of gededifferentieerd liposarcoom/polytype liposarcoom die eerder antiangiogene tyrosinekinaseremmers (TKI) of bevacizumab of een biosimilar daarvan hebben gebruikt, zoals anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, regorafenib, fruquintinib;
- Eerder antilichaam of fusie-eiwit of klein molecuulmedicijn gericht op CD47 of signaalregulerend eiwit α (SIRRP-α).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1200 mg TQB2928-injectie + Anlotinib
21 dagen als behandelingscyclus.
|
TQB2928 is een nieuw gehumaniseerd immunoglobuline G4 (IgG4) subtype monoklonaal antilichaam dat zich richt op Cluster of Differentiation 47 (CD47).
|
|
Experimenteel: 1800 mg TQB2928-injectie + Anlotinib
21 dagen als behandelingscyclus.
|
TQB2928 is een nieuw gehumaniseerd monoklonaal antilichaam van het igG4-subtype dat zich richt op CD47.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort 1: Progressievrije overleving (PFS) van 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Cohort 1: De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de overlevingscurve uit te zetten, waarbij het cumulatieve overlevingspercentage en het 95% betrouwbaarheidsinterval overeenkomend met de progressievrije overlevingstijd van 6 maanden werden verkregen.
|
Tot 6 maanden
|
|
Cohort 2: Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Cohort 2: Het percentage proefpersonen met een volledige (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de RECIST 1.1-criteria.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort 1: Progressievrije overleving (PFS) van 4 maanden
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Cohort 1: Overlevingscurve werd uitgezet met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
In de curve werden het overeenkomstige cumulatieve overlevingspercentage en het 95% betrouwbaarheidsinterval voor progressievrije overleving van 4 maanden verkregen.
|
Tot 4 maanden
|
|
Cohort 1: Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
|
Cohort 1: Het percentage proefpersonen met volledige (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de RECIST 1.1-criteria.
|
Basislijn tot 96 weken
|
|
Cohort 2: Progressievrije overleving (PFS) van 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Cohort 2: De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de overlevingscurve uit te zetten met het overeenkomstige cumulatieve overlevingspercentage en het 95% betrouwbaarheidsinterval (95% BI) wanneer de progressievrije overlevingstijd 6 maanden was.
De totale populatie en 2 dosisgroepen werden afzonderlijk geteld (inclusief deelnemers aan de veilige introductieperiode en de verlengde periode).
|
Tot 6 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) van cohort 1 en cohort 2
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
De tijd tussen medicatie of willekeurige start en objectieve progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 96 weken
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR) van cohort 1 en cohort 2
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Het percentage proefpersonen met een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) gedurende 6 weken of langer, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van RECIST 1.1.
|
Tot 6 weken
|
|
Duur van de respons (DOR) van Cohort 1 en Cohort 2
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
|
Voor proefpersonen bij wie de optimale respons volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) was, gedefinieerd vanaf de datum waarop de tumorrespons voor het eerst werd gedocumenteerd tot de datum waarop ziekteprogressie voor het eerst werd gedocumenteerd of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed .
|
Basislijn tot 96 weken
|
|
Totale overleving (OS) van Cohort 1 en Cohort 2
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
|
Van randomisatie tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Basislijn tot 96 weken
|
|
Aantal bijwerkingen in Cohort 1 en Cohort 2
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAE's), abnormale laboratoriumtestindicatoren en behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's).
|
Basislijn tot 96 weken
|
|
Incidentie van antilichaam tegen geneesmiddelen (ADA) en neutraliserend antilichaam (NAb)
Tijdsspanne: 30 minuten vóór toediening op dag 1 van cycli 1, 2, 4 en 8 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 90 na de laatste toediening (±7 dagen)
|
De positieve percentages van immunogeniciteit (ADA en NAb) bij proefpersonen werden samengevat en een beschrijvende statistische analyse werd uitgevoerd.
|
30 minuten vóór toediening op dag 1 van cycli 1, 2, 4 en 8 (elke cyclus duurt 21 dagen), dag 90 na de laatste toediening (±7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TQB2928-ALTN-Ib-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .