TQB2928 Połączona kapsułka chlorowodorku anlotynibu do wstrzykiwań w leczeniu nawracającego/przerzutowego kostniakomięsaka i innych guzów litych
5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib obejmujące wiele kohort, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia TQB2928 w skojarzeniu z kapsułką chlorowodorku anlotynibu w leczeniu kostniakomięsaka z nawrotem/przerzutami i innymi guzami litymi z nawrotami/przerzutami
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, wielokohortowe badanie fazy Ib mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania TQB2928 w skojarzeniu z kapsułką chlorowodorku anlotynibu u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym kostniakomięsakiem i innymi nawrotowymi/przerzutowymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
- Pekjing university people's hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka patologiczna kostniakomięsaka wysokiego stopnia (kohorta I), tłuszczakomięsaka odróżnicowanego lub liposarcomy wielotypowej (kohorta II), niekwalifikującego się do leczenia miejscowego;
Wymagania dotyczące leczenia pierwszej linii, jakie otrzymują pacjenci, są następujące:
- Pacjenci z kostniakomięsakiem nie przeszli chemioterapii co najmniej pierwszego rzutu i nie kwalifikują się do ponownego przyjęcia chemioterapii pierwszego rzutu lub wystąpienia progresji w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia pierwszego rzutu;
- Pacjenci z odróżnicowanym liposarcomą lub wielotypowym liposarcomą, u których chemioterapia co najmniej pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem z powodu nawrotów/przerzutów lub nawrót podczas pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej lub w ciągu 6 miesięcy po leczeniu (uważany za niepowodzenie leczenia pierwszego rzutu).
Kryteria wyłączenia:
- Anemia hemolityczna w wywiadzie z dowolnej przyczyny (w tym zespół Evansa) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
- Pacjenci z kostniakomięsakiem lub odróżnicowanym liposarcomą/tłuszczakomięsakiem wielotypowym, którzy wcześniej stosowali antyangiogenne inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) lub bewacyzumab lub jego lek biopodobny, taki jak anlotynib, apatynib, lenwatynib, sorafenib, sunitynib, regorafenib, frukwitynib;
- Poprzednie przeciwciało lub białko fuzyjne lub lek drobnocząsteczkowy ukierunkowany na CD47 lub białko regulujące sygnał α (SIRRP-α).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1200 mg zastrzyku TQB2928 + Anlotynib
Cykl leczenia trwający 21 dni.
|
TQB2928 to nowe humanizowane przeciwciało monoklonalne podtypu immunoglobuliny G4 (IgG4) skierowane przeciwko klasterowi różnicowania 47 (CD47).
|
|
Eksperymentalny: 1800 mg zastrzyku TQB2928 + Anlotynib
Cykl leczenia trwający 21 dni.
|
TQB2928 to nowe humanizowane przeciwciało monoklonalne podtypu igG4 skierowane przeciwko CD47.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: czas przeżycia wolny od progresji (PFS) wynoszący 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Kohorta 1: Do wykreślenia krzywej przeżycia metodą Kaplana-Meiera uzyskano skumulowany współczynnik przeżycia i 95% przedział ufności odpowiadający 6-miesięcznemu czasowi przeżycia wolnego od progresji.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Kohorta 2: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Kohorta 2: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR), określona przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: czas przeżycia wolny od progresji (PFS) wynoszący 4 miesiące
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Kohorta 1: Krzywą przeżycia wykreślono metodą Kaplana-Meiera.
Na krzywej uzyskano odpowiedni skumulowany współczynnik przeżycia i 95% przedział ufności dla przeżycia wolnego od progresji wynoszący 4 miesiące.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Kohorta 1: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 96 tygodni
|
Kohorta 1: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR), określona przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
|
Wartość podstawowa do 96 tygodni
|
|
Kohorta 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS) wynoszące 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Kohorta 2: Do wykreślenia krzywej przeżycia z odpowiadającym mu skumulowanym współczynnikiem przeżycia i 95% przedziałem ufności (95% CI) zastosowano metodę Kaplana-Meiera, gdy czas przeżycia bez progresji wynosił 6 miesięcy.
Całą populację i 2 grupy dawek policzono oddzielnie (w tym uczestnicy w okresie bezpiecznego wprowadzenia i okresie przedłużonym).
|
Do 6 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w kohorcie 1 i kohorcie 2
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
|
Czas pomiędzy podaniem leku lub przypadkowym rozpoczęciem leczenia a obiektywnym postępem choroby lub śmiercią z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 96 tygodni
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w kohorcie 1 i kohorcie 2
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub choroba stabilna (SD) przez 6 tygodni lub dłużej, jak określił badacz na podstawie RECIST 1.1.
|
Do 6 tygodni
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w kohorcie 1 i kohorcie 2
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 96 tygodni
|
W przypadku pacjentów, u których optymalną odpowiedzią była odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), definiowana jako okres od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi guza do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
|
Wartość podstawowa do 96 tygodni
|
|
Całkowite przeżycie (OS) w kohorcie 1 i kohorcie 2
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 96 tygodni
|
Od randomizacji do chwili śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Wartość podstawowa do 96 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w kohorcie 1 i kohorcie 2
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 96 tygodni
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), nieprawidłowych wskaźników badań laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
|
Wartość podstawowa do 96 tygodni
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAb)
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem w 1. dniu cykli 1, 2, 4 i 8 (każdy cykl trwa 21 dni), 90. dzień po ostatnim podaniu (±7 dni)
|
Podsumowano dodatnie wskaźniki immunogenności (ADA i NAb) u pacjentów i przeprowadzono opisową analizę statystyczną.
|
30 minut przed podaniem w 1. dniu cykli 1, 2, 4 i 8 (każdy cykl trwa 21 dni), 90. dzień po ostatnim podaniu (±7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQB2928-ALTN-Ib-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .