Capsule de chlorhydrate d'anlotinib combinée par injection TQB2928 dans l'ostéosarcome récurrent/métastatique et autres tumeurs solides
5 décembre 2025 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai de phase Ib multicentrique, ouvert et multicohorte évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'injection de TQB2928 associée à une capsule de chlorhydrate d'anlotinib dans l'ostéosarcome récidivant/métastatique et d'autres tumeurs solides récidivantes/métastatiques
Il s'agit d'un essai de phase Ib multicentrique, ouvert et multicohorte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de TQB2928 associée à une capsule de chlorhydrate d'anlotinib chez les patients atteints d'ostéosarcome en rechute/métastatique et d'autres tumeurs solides en rechute/métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
- Pekjing university people's hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410031
- Hunan Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologique d'ostéosarcome de haut grade (cohorte I), de liposarcome dédifférencié ou de liposarcome polytypique (cohorte II), inadapté à un traitement local ;
Les exigences pour le traitement de première ligne reçu par les sujets sont les suivantes :
- Les sujets atteints d'ostéosarcome ont échoué au moins à la chimiothérapie de première intention et ne sont pas adaptés à une nouvelle chimiothérapie de première intention ou à une progression dans les 6 mois suivant la fin du traitement de première intention ;
- Sujets atteints d'un liposarcome dédifférencié ou d'un liposarcome polytype qui ont reçu au moins un échec de chimiothérapie de première intention pour des sites récurrents/métastatiques ou une rechute pendant une chimiothérapie adjuvante postopératoire ou dans les 6 mois suivant le traitement (considéré comme un échec du traitement de première intention).
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'anémie hémolytique quelle qu'en soit la cause (y compris le syndrome d'Evans) dans les 3 mois précédant la première administration ;
- Sujets atteints d'ostéosarcome ou de liposarcome dédifférencié/polytype liposarcome qui ont déjà utilisé des inhibiteurs antiangiogéniques de la tyrosine kinase (ITK) ou du bevacizumab ou son biosimilaire, tel que l'anlotinib, l'apatinib, le lenvatinib, le sorafenib, le sunitinib, le régorafénib, le fruquintinib ;
- Anticorps ou protéine de fusion antérieur ou médicament à petites molécules ciblant le CD47 ou la protéine α régulatrice du signal (SIRRP-α).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1200mg de TQB2928 injectable +Anlotinib
21 jours comme cycle de traitement.
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TQB2928 est un nouvel anticorps monoclonal de sous-type d'immunoglobuline humanisée G4 (IgG4) ciblant le cluster de différenciation 47 (CD47).
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Expérimental: 1800mg de TQB2928 injectable+Anlotinib
21 jours comme cycle de traitement.
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TQB2928 est un nouvel anticorps monoclonal humanisé de sous-type igG4 ciblant CD47.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte 1 : Survie sans progression (SSP) de 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Cohorte 1 : La méthode Kaplan-Meier a été utilisée pour tracer la courbe de survie, dans laquelle le taux de survie cumulé et l'intervalle de confiance à 95 % correspondant à la durée de survie sans progression de 6 mois ont été obtenus.
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Jusqu'à 6 mois
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Cohorte 2 : Taux de réponse global (TRG)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Cohorte 2 : le pourcentage de sujets avec une réponse complète (CR) ou partielle (PR) tel que déterminé par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte 1 : Survie sans progression (SSP) de 4 mois
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Cohorte 1 : La courbe de survie a été tracée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Dans la courbe, le taux de survie cumulé correspondant et l'intervalle de confiance à 95 % pour une survie sans progression de 4 mois ont été obtenus.
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Jusqu'à 4 mois
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Cohorte 1 : Taux de réponse global (TRG)
Délai: Base de référence jusqu'à 96 semaines
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Cohorte 1 : le pourcentage de sujets avec une réponse complète (CR) ou partielle (PR) tel que déterminé par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1.
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Base de référence jusqu'à 96 semaines
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Cohorte 2 : Survie sans progression (SSP) de 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Cohorte 2 : La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour tracer la courbe de survie avec le taux de survie cumulé correspondant et l'intervalle de confiance à 95 % (IC à 95 %) lorsque la durée de survie sans progression était de 6 mois.
La population globale et les deux groupes de dose ont été comptés séparément (y compris les participants à la période d'introduction sûre et à la période prolongée).
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Jusqu'à 6 mois
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Survie sans progression (SSP) de la cohorte 1 et de la cohorte 2
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Le temps écoulé entre le traitement médicamenteux ou l'initiation aléatoire et la progression objective de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 96 semaines
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) de la cohorte 1 et de la cohorte 2
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Le pourcentage de sujets avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) pendant 6 semaines ou plus, tel que déterminé par l'investigateur sur la base de RECIST 1.1.
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Jusqu'à 6 semaines
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Durée de réponse (DOR) de la cohorte 1 et de la cohorte 2
Délai: Base de référence jusqu'à 96 semaines
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Pour les sujets dont la réponse optimale était une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR), définie à partir de la date à laquelle la réponse tumorale a été documentée pour la première fois jusqu'à la date à laquelle la progression de la maladie a été documentée pour la première fois ou à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. .
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Base de référence jusqu'à 96 semaines
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Survie globale (SG) de la cohorte 1 et de la cohorte 2
Délai: Base de référence jusqu'à 96 semaines
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De la randomisation jusqu'au moment du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Base de référence jusqu'à 96 semaines
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Taux d'événements indésirables de la cohorte 1 et de la cohorte 2
Délai: Base de référence jusqu'à 96 semaines
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Incidence et gravité des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (EIG), des indicateurs anormaux des tests de laboratoire et des événements indésirables liés au traitement (TEAE).
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Base de référence jusqu'à 96 semaines
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (NAb)
Délai: 30 minutes avant l'administration le jour 1 des cycles 1, 2, 4 et 8 (chaque cycle dure 21 jours), jour 90 après la dernière administration (± 7 jours)
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Les taux positifs d'immunogénicité (ADA et NAb) chez les sujets ont été résumés et une analyse statistique descriptive a été réalisée.
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30 minutes avant l'administration le jour 1 des cycles 1, 2, 4 et 8 (chaque cycle dure 21 jours), jour 90 après la dernière administration (± 7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2024
Première publication (Réel)
3 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TQB2928-ALTN-Ib-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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