TQB2928 Injeksjon kombinert anlotinib hydroklorid kapsel ved tilbakevendende/metastatisk osteosarkom og andre solide svulster
5. desember 2025 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, åpen, multikohort fase Ib-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til TQB2928-injeksjon kombinert med Anlotinib Hydrochloride Capsule i residiverende/metastatisk osteosarkom og andre residiverende/metastatiske solide svulster
Dette er en multisenter, åpen, multikohort fase Ib-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQB2928-injeksjon kombinert med anlotinibhydrokloridkapsel hos pasienter med residiverende/metastatisk osteosarkom og andre residiverende/metastatiske solide svulster.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Pekjing university people's hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnose av høygradig osteosarkom (kohort I), dedifferensiert liposarkom eller polytypisk liposarkom (kohort II), uegnet for lokal behandling;
Kravene til førstelinjebehandling mottatt av fag er som følger:
- Personer med osteosarkom har mislyktes i minst førstelinjekjemoterapi og er ikke egnet for å få førstelinjekjemoterapi eller progresjon innen 6 måneder etter avsluttet førstelinjebehandling;
- Personer med dedifferensiert liposarkom eller polytype liposarkom som har mottatt minst førstelinjes kjemoterapisvikt for tilbakevendende/metastatiske steder eller tilbakefall under postoperativ adjuvant kjemoterapi eller innen 6 måneder etter behandling (betraktes som førstelinjebehandlingssvikt).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hemolytisk anemi uansett årsak (inkludert Evans syndrom) innen 3 måneder før første dosering;
- Personer med osteosarkom eller dedifferensiert liposarkom/polytype liposarkom som tidligere har brukt antiangiogene tyrosinkinasehemmere (TKI) eller bevacizumab eller dets biotilsvarende, slik som anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, fru regorafenib;
- Tidligere antistoff eller fusjonsprotein eller småmolekylært medikament rettet mot CD47 eller signalregulerende protein α (SIRRP-α).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1200mg TQB2928 injeksjon +Anlotinib
21 dager som behandlingssyklus.
|
TQB2928 er et nytt humanisert immunoglobulin G4 (IgG4) subtype monoklonalt antistoff rettet mot Cluster of Differentiation 47 (CD47).
|
|
Eksperimentell: 1800mg TQB2928 injeksjon+Anlotinib
21 dager som behandlingssyklus.
|
TQB2928 er et nytt humanisert igG4 subtype monoklonalt antistoff rettet mot CD47.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Progresjonsfri overlevelse (PFS) på 6 måneder
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Kohort 1: Kaplan-Meier-metoden ble brukt til å plotte overlevelseskurven, hvor den kumulative overlevelsesraten og 95 % konfidensintervall tilsvarende den progresjonsfrie overlevelsestiden på 6 måneder ble oppnådd.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Kohort 2: Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Kohort 2: Prosentandelen av forsøkspersoner med fullstendig (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Progresjonsfri overlevelse (PFS) på 4 måneder
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Kohort 1: Overlevelseskurve ble plottet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
I kurven ble den tilsvarende kumulative overlevelsesraten og 95 % konfidensintervall for progresjonsfri overlevelse på 4 måneder oppnådd.
|
Inntil 4 måneder
|
|
Kohort 1: Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
|
Kohort 1: Prosentandelen av forsøkspersoner med fullstendig (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
|
Baseline opptil 96 uker
|
|
Kohort 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS) på 6 måneder
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Kohort 2: Kaplan-Meier-metoden ble brukt til å plotte overlevelseskurven med tilsvarende kumulativ overlevelsesrate og 95 % konfidensintervall (95 % KI) når den progresjonsfrie overlevelsestiden var 6 måneder.
Den totale populasjonen og 2 dosegrupper ble talt separat (inkludert deltakere i den sikre introduksjonsperioden og den utvidede perioden).
|
Inntil 6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for kohort 1 og kohort 2
Tidsramme: Opptil 96 uker
|
Tiden mellom medisinering eller tilfeldig oppstart og objektiv progresjon av sykdom eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Opptil 96 uker
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) for kohort 1 og kohort 2
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i 6 uker eller mer som bestemt av etterforskeren basert på RECIST 1.1.
|
Inntil 6 uker
|
|
Varighet av respons (DOR) for kohort 1 og kohort 2
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
|
For forsøkspersoner hvis optimale respons var fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR), definert som fra datoen da tumorrespons først ble dokumentert til datoen da sykdomsprogresjon først ble dokumentert eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først .
|
Baseline opptil 96 uker
|
|
Total overlevelse (OS) for kohort 1 og kohort 2
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
|
Fra randomisering til dødstidspunktet uansett årsak.
|
Baseline opptil 96 uker
|
|
Uønskede hendelser for kohort 1 og kohort 2
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE), unormale laboratorietestindikatorer og behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE).
|
Baseline opptil 96 uker
|
|
Forekomst av antistoff-antistoff (ADA) og nøytraliserende antistoff (NAb)
Tidsramme: 30 minutter før administrering på dag 1 av syklus 1, 2, 4 og 8 (hver syklus er 21 dager), dag 90 etter siste administrering (±7 dager)
|
De positive gradene av immunogenisitet (ADA og NAb) hos forsøkspersoner ble oppsummert og beskrivende statistisk analyse ble utført.
|
30 minutter før administrering på dag 1 av syklus 1, 2, 4 og 8 (hver syklus er 21 dager), dag 90 etter siste administrering (±7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQB2928-ALTN-Ib-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .