Cápsula combinada de cloridrato de anlotinibe para injeção TQB2928 em osteossarcoma recorrente/metastático e outros tumores sólidos
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio de fase Ib multicêntrico, aberto e de coorte múltipla que avalia a eficácia e segurança da injeção de TQB2928 combinada com cápsula de cloridrato de anlotinibe em osteossarcoma recidivante/metastático e outros tumores sólidos recidivantes/metastáticos
Este é um ensaio de Fase Ib multicêntrico, aberto e multicoorte para avaliar a eficácia e segurança da injeção de TQB2928 combinada com cápsula de cloridrato de anlotinibe em pacientes com osteossarcoma recidivante/metastático e outros tumores sólidos recidivantes/metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Pekjing university people's hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410031
- Hunan Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico de osteossarcoma de alto grau (coorte I), lipossarcoma desdiferenciado ou lipossarcoma politípico (coorte II), inadequado para tratamento local;
Os requisitos para tratamento de linha de frente recebido pelos sujeitos são os seguintes:
- Indivíduos com osteossarcoma falharam em pelo menos a quimioterapia de primeira linha e não são adequados para receber novamente quimioterapia de primeira linha ou progressão dentro de 6 meses após o final da terapia de primeira linha;
- Indivíduos com lipossarcoma desdiferenciado ou lipossarcoma politipo que receberam pelo menos falha da quimioterapia de primeira linha para locais recorrentes/metastáticos ou recidiva durante a quimioterapia adjuvante pós-operatória ou dentro de 6 meses após o tratamento (considerado falha do tratamento de primeira linha).
Critério de exclusão:
- História de anemia hemolítica por qualquer causa (incluindo síndrome de Evans) nos 3 meses anteriores à primeira dose;
- Indivíduos com osteossarcoma ou lipossarcoma desdiferenciado/lipossarcoma politipo que já usaram inibidores antiangiogênicos de tirosina quinase (TKI) ou bevacizumabe ou seu biossimilar, como anlotinibe, apatinibe, lenvatinibe, sorafenibe, sunitinibe, regorafenibe, fruquintinibe;
- Anticorpo anterior ou proteína de fusão ou medicamento de molécula pequena direcionado a CD47 ou proteína reguladora de sinal α (SIRRP-α).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1200 mg de injeção de TQB2928 + Anlotinib
21 dias como ciclo de tratamento.
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TQB2928 é um novo anticorpo monoclonal do subtipo de imunoglobulina G4 humanizada (IgG4) direcionado ao Cluster de Diferenciação 47 (CD47).
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Experimental: 1800 mg de injeção de TQB2928 + Anlotinib
21 dias como ciclo de tratamento.
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TQB2928 é um novo anticorpo monoclonal humanizado do subtipo igG4 direcionado ao CD47.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte 1: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de 6 meses
Prazo: Até 6 meses
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Coorte 1: O método de Kaplan-Meier foi utilizado para traçar a curva de sobrevida, na qual foram obtidos a taxa de sobrevida acumulada e o intervalo de confiança de 95% correspondente ao tempo de sobrevida livre de progressão de 6 meses.
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Até 6 meses
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Coorte 2: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 6 meses
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Coorte 2: A porcentagem de indivíduos com resposta completa (CR) ou parcial (PR), conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte 1: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de 4 meses
Prazo: Até 4 meses
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Coorte 1: A curva de sobrevivência foi traçada pelo método de Kaplan-Meier.
Na curva, foram obtidos a taxa de sobrevida cumulativa correspondente e o intervalo de confiança de 95% para sobrevida livre de progressão de 4 meses.
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Até 4 meses
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Coorte 1: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Linha de base até 96 semanas
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Coorte 1: A porcentagem de indivíduos com resposta completa (CR) ou parcial (PR), conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1.
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Linha de base até 96 semanas
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Coorte 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de 6 meses
Prazo: Até 6 meses
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Coorte 2: O método Kaplan-Meier foi usado para traçar a curva de sobrevivência com a taxa de sobrevivência cumulativa correspondente e intervalo de confiança de 95% (IC 95%) quando o tempo de sobrevida livre de progressão foi de 6 meses.
A população geral e os grupos de 2 doses foram contados separadamente (incluindo os participantes no período de introdução segura e no período prolongado).
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Até 6 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) da Coorte 1 e Coorte 2
Prazo: Até 96 semanas
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O tempo entre a medicação ou o início aleatório e a progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 96 semanas
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Taxa de controle de doenças (DCR) da Coorte 1 e Coorte 2
Prazo: Até 6 semanas
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A porcentagem de indivíduos com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) por 6 semanas ou mais, conforme determinado pelo investigador com base no RECIST 1.1.
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Até 6 semanas
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Duração da resposta (DOR) da Coorte 1 e Coorte 2
Prazo: Linha de base até 96 semanas
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Para indivíduos cuja resposta ideal foi resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP), definida a partir da data em que a resposta do tumor foi documentada pela primeira vez até a data em que a progressão da doença foi documentada pela primeira vez ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro .
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Linha de base até 96 semanas
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Sobrevida global (SG) da Coorte 1 e Coorte 2
Prazo: Linha de base até 96 semanas
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Desde a randomização até o momento da morte por qualquer causa.
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Linha de base até 96 semanas
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Taxa de eventos adversos da Coorte 1 e Coorte 2
Prazo: Linha de base até 96 semanas
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Incidência e gravidade de eventos adversos (AES) e eventos adversos graves (EAG), indicadores de testes laboratoriais anormais e eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAEs).
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Linha de base até 96 semanas
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Incidência de anticorpo antidrogas (ADA) e anticorpo neutralizante (NAb)
Prazo: 30 minutos antes da administração no dia 1 dos ciclos 1, 2, 4 e 8 (cada ciclo dura 21 dias), dia 90 após a última administração (±7 dias)
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As taxas positivas de imunogenicidade (ADA e NAb) nos indivíduos foram resumidas e foi realizada análise estatística descritiva.
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30 minutos antes da administração no dia 1 dos ciclos 1, 2, 4 e 8 (cada ciclo dura 21 dias), dia 90 após a última administração (±7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQB2928-ALTN-Ib-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .