TQB2928 Injektionskombinierte Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel bei rezidivierendem/metastasiertem Osteosarkom und anderen soliden Tumoren
5. Dezember 2025 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine multizentrische, offene Phase-Ib-Studie mit mehreren Kohorten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der TQB2928-Injektion in Kombination mit einer Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel bei rezidiviertem/metastasiertem Osteosarkom und anderen rezidivierten/metastasierten soliden Tumoren
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-Ib-Studie mit mehreren Kohorten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der TQB2928-Injektion in Kombination mit einer Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel bei Patienten mit rezidiviertem/metastasiertem Osteosarkom und anderen rezidivierten/metastasierten soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Pekjing university people's hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410031
- Hunan Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Diagnose eines hochgradigen Osteosarkoms (Kohorte I), eines dedifferenzierten Liposarkoms oder eines polytypischen Liposarkoms (Kohorte II), das für eine lokale Behandlung ungeeignet ist;
Die Voraussetzungen für eine Erstbehandlung, die die Probanden erhalten, sind wie folgt:
- Patienten mit Osteosarkom haben mindestens eine Erstlinien-Chemotherapie nicht bestanden und sind nicht für eine erneute Erstlinien-Chemotherapie oder für eine Progression innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Erstlinien-Therapie geeignet.
- Patienten mit dedifferenziertem Liposarkom oder Polytyp-Liposarkom, die mindestens ein Erstlinien-Chemotherapieversagen wegen rezidivierender/metastasierender Stellen oder einen Rückfall während einer postoperativen adjuvanten Chemotherapie oder innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung erhalten haben (gilt als Erstlinientherapie-Versagen).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer hämolytischen Anämie jeglicher Ursache (einschließlich Evans-Syndrom) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung;
- Patienten mit Osteosarkom oder dedifferenziertem Liposarkom/Polytyp-Liposarkom, die zuvor antiangiogene Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) oder Bevacizumab oder dessen Biosimilar wie Anlotinib, Apatinib, Lenvatinib, Sorafenib, Sunitinib, Regorafenib, Fruquintinib angewendet haben;
- Früherer Antikörper oder Fusionsprotein oder niedermolekularer Wirkstoff gegen CD47 oder Signalregulationsprotein α (SIRRP-α).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1200 mg TQB2928-Injektion + Anlotinib
21 Tage als Behandlungszyklus.
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TQB2928 ist ein neuartiger humanisierter monoklonaler Antikörper vom Subtyp Immunglobulin G4 (IgG4), der auf den Cluster of Differentiation 47 (CD47) abzielt.
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Experimental: 1800 mg TQB2928-Injektion + Anlotinib
21 Tage als Behandlungszyklus.
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TQB2928 ist ein neuartiger humanisierter monoklonaler Antikörper vom Subtyp igG4, der auf CD47 abzielt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kohorte 1: Progressionsfreies Überleben (PFS) von 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Kohorte 1: Zur Darstellung der Überlebenskurve wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet, in der die kumulative Überlebensrate und das 95 %-Konfidenzintervall entsprechend der progressionsfreien Überlebenszeit von 6 Monaten ermittelt wurden.
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Bis zu 6 Monaten
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Kohorte 2: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Kohorte 2: Der Prozentsatz der Probanden mit vollständiger (CR) oder teilweiser Remission (PR), wie vom Prüfer gemäß den RECIST 1.1-Kriterien bestimmt.
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Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohorte 1: Progressionsfreies Überleben (PFS) von 4 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
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Kohorte 1: Die Überlebenskurve wurde mit der Kaplan-Meier-Methode erstellt.
In der Kurve wurden die entsprechende kumulative Überlebensrate und das 95 %-Konfidenzintervall für ein progressionsfreies Überleben von 4 Monaten ermittelt.
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Bis zu 4 Monate
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Kohorte 1: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 96 Wochen
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Kohorte 1: Der Prozentsatz der Probanden mit vollständiger (CR) oder teilweiser Remission (PR), wie vom Prüfer gemäß den RECIST 1.1-Kriterien bestimmt.
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Ausgangswert bis zu 96 Wochen
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Kohorte 2: Progressionsfreies Überleben (PFS) von 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Kohorte 2: Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die Überlebenskurve mit der entsprechenden kumulativen Überlebensrate und dem 95 %-Konfidenzintervall (95 %-KI) darzustellen, wenn die progressionsfreie Überlebenszeit 6 Monate betrug.
Die Gesamtpopulation und zwei Dosisgruppen wurden separat gezählt (einschließlich Teilnehmer an der sicheren Einführungsphase und der verlängerten Phase).
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Bis zu 6 Monaten
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Progressionsfreies Überleben (PFS) von Kohorte 1 und Kohorte 2
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
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Die Zeit zwischen Medikamenteneinnahme oder zufälliger Einleitung und dem objektiven Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 96 Wochen
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Krankheitskontrollrate (DCR) von Kohorte 1 und Kohorte 2
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Der Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) für 6 Wochen oder länger, wie vom Prüfer basierend auf RECIST 1.1 bestimmt.
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Bis zu 6 Wochen
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Reaktionsdauer (DOR) von Kohorte 1 und Kohorte 2
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 96 Wochen
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Für Probanden, deren optimales Ansprechen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) war, definiert als ab dem Datum, an dem das Ansprechen des Tumors erstmals dokumentiert wurde, bis zu dem Datum, an dem das Fortschreiten der Erkrankung erstmals dokumentiert wurde, oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat .
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Ausgangswert bis zu 96 Wochen
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Gesamtüberleben (OS) von Kohorte 1 und Kohorte 2
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 96 Wochen
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Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache.
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Ausgangswert bis zu 96 Wochen
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Rate unerwünschter Ereignisse von Kohorte 1 und Kohorte 2
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 96 Wochen
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Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (AES) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), abnormaler Labortestindikatoren und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs).
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Ausgangswert bis zu 96 Wochen
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Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Verabreichung am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4 und 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 90 nach der letzten Verabreichung (±7 Tage)
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Die positiven Immunogenitätsraten (ADA und NAb) bei den Probanden wurden zusammengefasst und eine deskriptive statistische Analyse durchgeführt.
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30 Minuten vor der Verabreichung am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4 und 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 90 nach der letzten Verabreichung (±7 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TQB2928-ALTN-Ib-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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