Cápsula de clorhidrato de anlotinib combinada por inyección TQB2928 en osteosarcoma recurrente/metastásico y otros tumores sólidos
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo de fase Ib multicéntrico, abierto y de cohortes múltiples que evalúa la eficacia y seguridad de la inyección de TQB2928 combinada con una cápsula de clorhidrato de anlotinib en el osteosarcoma metastásico o en recaída y otros tumores sólidos metastásicos o en recaída
Este es un ensayo de fase Ib multicéntrico, abierto y de múltiples cohortes para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de TQB2928 combinada con cápsulas de clorhidrato de anlotinib en pacientes con osteosarcoma en recaída/metastásico y otros tumores sólidos en recaída/metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Pekjing university people's hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
- Hunan Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológico de osteosarcoma de alto grado (cohorte I), liposarcoma desdiferenciado o liposarcoma politípico (cohorte II), inadecuado para tratamiento local;
Los requisitos para el tratamiento de primera línea que reciben los sujetos son los siguientes:
- Los sujetos con osteosarcoma han fracasado al menos con la quimioterapia de primera línea y no son aptos para volver a recibir quimioterapia de primera línea o progresión dentro de los 6 meses posteriores al final de la terapia de primera línea;
- Sujetos con liposarcoma desdiferenciado o liposarcoma politipo que hayan recibido al menos fracaso de quimioterapia de primera línea para sitios recurrentes/metastásicos o recaída durante la quimioterapia adyuvante posoperatoria o dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento (considerado fracaso del tratamiento de primera línea).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anemia hemolítica por cualquier causa (incluido el síndrome de Evans) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis;
- Sujetos con osteosarcoma o liposarcoma desdiferenciado/liposarcoma politipo que hayan usado previamente inhibidores antiangiogénicos de la tirosina quinasa (TKI) o bevacizumab o su biosimilar, como anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, regorafenib, fruquintinib;
- Anticuerpo previo o proteína de fusión o fármaco de molécula pequeña dirigido a CD47 o proteína reguladora de señal α (SIRRP-α).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1200 mg de inyección de TQB2928 + Anlotinib
21 días como ciclo de tratamiento.
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TQB2928 es un nuevo anticuerpo monoclonal humanizado de subtipo de inmunoglobulina G4 (IgG4) dirigido al grupo de diferenciación 47 (CD47).
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Experimental: 1800 mg de inyección de TQB2928 + Anlotinib
21 días como ciclo de tratamiento.
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TQB2928 es un nuevo anticuerpo monoclonal humanizado del subtipo igG4 dirigido a CD47.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte 1: Supervivencia libre de progresión (SSP) de 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Cohorte 1: Se utilizó el método de Kaplan-Meier para trazar la curva de supervivencia, en la que se obtuvo la tasa de supervivencia acumulada y el intervalo de confianza del 95% correspondiente al tiempo de supervivencia libre de progresión de 6 meses.
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Hasta 6 meses
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Cohorte 2: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Cohorte 2: el porcentaje de sujetos con respuesta completa (CR) o parcial (PR) según lo determinado por el investigador según los criterios RECIST 1.1.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte 1: Supervivencia libre de progresión (SSP) de 4 meses
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Cohorte 1: la curva de supervivencia se trazó utilizando el método de Kaplan-Meier.
En la curva se obtuvo la correspondiente tasa de supervivencia acumulada y el intervalo de confianza del 95% para la supervivencia libre de progresión de 4 meses.
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Hasta 4 meses
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Cohorte 1: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas
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Cohorte 1: el porcentaje de sujetos con respuesta completa (CR) o parcial (PR) según lo determinado por el investigador según los criterios RECIST 1.1.
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Línea de base hasta 96 semanas
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Cohorte 2: Supervivencia libre de progresión (SSP) de 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Cohorte 2: se utilizó el método de Kaplan-Meier para trazar la curva de supervivencia con la correspondiente tasa de supervivencia acumulada y el intervalo de confianza del 95 % (IC del 95 %) cuando el tiempo de supervivencia libre de progresión fue de 6 meses.
La población general y los 2 grupos de dosis se contaron por separado (incluidos los participantes en el período de introducción segura y el período extendido).
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Hasta 6 meses
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Supervivencia libre de progresión (SSP) de la cohorte 1 y la cohorte 2
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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El tiempo entre la medicación o el inicio aleatorio y la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 96 semanas
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Tasa de control de enfermedades (DCR) de la cohorte 1 y la cohorte 2
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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El porcentaje de sujetos con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) durante 6 semanas o más según lo determine el investigador según RECIST 1.1.
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Hasta 6 semanas
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Duración de la respuesta (DOR) de la cohorte 1 y la cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas
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Para sujetos cuya respuesta óptima fue una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR), definida desde la fecha en que se documentó por primera vez la respuesta tumoral hasta la fecha en que se documentó por primera vez la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero .
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Línea de base hasta 96 semanas
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Supervivencia general (SG) de la cohorte 1 y la cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas
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Desde la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa.
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Línea de base hasta 96 semanas
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Tasa de eventos adversos de la cohorte 1 y la cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (AES) y eventos adversos graves (AAG), indicadores anormales de pruebas de laboratorio y eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE).
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Línea de base hasta 96 semanas
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb)
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la administración el día 1 de los ciclos 1, 2, 4 y 8 (cada ciclo es de 21 días), día 90 después de la última administración (±7 días)
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Se resumieron las tasas positivas de inmunogenicidad (ADA y NAb) en los sujetos y se realizó un análisis estadístico descriptivo.
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30 minutos antes de la administración el día 1 de los ciclos 1, 2, 4 y 8 (cada ciclo es de 21 días), día 90 después de la última administración (±7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQB2928-ALTN-Ib-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .